Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio combinato di BMS-754807 ed Erbitux® in soggetti con tumori solidi avanzati o metastatici

17 giugno 2013 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase I/II di BMS-754807 in combinazione con Cetuximab (Erbitux®) in soggetti con tumori solidi avanzati o metastatici

Lo studio dovrebbe identificare una dose sicura di BMS-754807 da somministrare in combinazione con una dose standard di cetuximab e la dose raccomandata o l'intervallo di dose per gli studi di fase II. Lo studio ha anche lo scopo di raccogliere i primi dati sugli effetti della combinazione di BMS-754807 con cetuximab sui tumori di pazienti con carcinoma colorettale o carcinoma a cellule squamose della testa e del collo per i quali le terapie contenenti cetuximab non sono state efficaci

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Local Institution
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution
  • Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • University of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Per ulteriori informazioni, si prega di contattare il servizio di informazioni sulla sperimentazione clinica oncologica di BMS al numero 855-216-0126 o inviare un'e-mail a MyCancerStudyConnect@emergingmed.com. Si prega di visitare www.BMSStudyConnect.com per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica.

Criterio di inclusione:

  • Stato ECOG 0 - 1
  • Escalation della dose: soggetti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici che sono idonei a ricevere il trattamento con cetuximab e hanno a disposizione materiale di biopsia tumorale archiviato. I soggetti con cancro del colon-retto devono essere KRAS wild type confermati

  • Espansione della dose: solo soggetti con CRC (KRAS-WT) e tumori della testa e del collo

    1. deve essere in grado di fornire 2 campioni freschi di biopsia tumorale
    2. deve aver fallito un precedente trattamento contenente cetuximab

Criteri di esclusione:

  • Metastasi cerebrali sintomatiche
  • Trattamenti precedenti con agenti anti-EGFR (eccetto cetuximab) o anti-IGF-1R, sperimentali o autorizzati
  • Qualsiasi condizione che richieda l'uso cronico di steroidi
  • Qualsiasi disturbo con disregolazione dell'omeostasi del glucosio (storia di diabete mellito di tipo 1 o 2 o sintomi prediabetici)
  • Storia di intolleranza al glucosio
  • Storia di reazioni all'infusione di cetuximab
  • Donne in età fertile che non vogliono o non possono usare metodi contraccettivi accettabili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BMS-754807 + cetuximab
Combinazione
Droga: BMS-754807
Compresse, Orale, le dosi variano durante l'aumento della dose, una volta al giorno, varia - il trattamento viene continuato fino alla progressione della malattia o alla decisione del medico/soggetto/sponsor
Droga: cetuximab (Erbitux®)
Infusione endovenosa, endovenosa, dose di carico di 400 mg/m², quindi 250 mg/m², settimanale, varia - il trattamento viene continuato fino alla progressione della malattia o alla decisione del medico/soggetto/sponsor
Altri nomi:
  • Eributux®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La dose massima tollerata di BMS-754807 somministrata per via orale (programma giornaliero) in combinazione con cetuximab dosi standard somministrate IV (su base settimanale) sarà determinata dall'osservazione delle tossicità dose-limitanti durante i primi 33 giorni di somministrazione
Lasso di tempo: Durante e alla fine dei primi 33 giorni successivi alla somministrazione della prima dose di BMS-754807
Durante e alla fine dei primi 33 giorni successivi alla somministrazione della prima dose di BMS-754807

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare l'attività antitumorale misurata da risposte obiettive
Lasso di tempo: ogni 8 settimane
ogni 8 settimane
Valutare la sicurezza e la tollerabilità del regime di combinazione BMS-754807/cetuximab
Lasso di tempo: In corso
In corso
Per valutare gli effetti del regime di combinazione BMS-754807/cetuximab sull'omeostasi del glucosio
Lasso di tempo: In corso
In corso
Solo espansione della dose: per identificare i biomarcatori che sono predittivi di una risposta alla terapia di combinazione BMS-754807/cetuximab in soggetti CRC e SCCHN avanzati o metastatici con resistenza a cetuximab
Lasso di tempo: biopsie tumorali prima del trattamento e il giorno 33 +/- 3 del trattamento
biopsie tumorali prima del trattamento e il giorno 33 +/- 3 del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

25 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA191-006
  • EUDRACT: 2009-013766-78

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su BMS-754807

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Portugal

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi