Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio combinado de BMS-754807 y Erbitux® en sujetos con tumores sólidos avanzados o metastásicos

17 de junio de 2013 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un ensayo de fase I/II de BMS-754807 en combinación con cetuximab (Erbitux®) en sujetos con tumores sólidos avanzados o metastásicos

Se espera que el estudio identifique una dosis segura de BMS-754807 que se administrará en combinación con una dosis estándar de cetuximab y la dosis recomendada o el rango de dosis para los estudios de Fase II. El estudio también pretende recopilar los primeros datos sobre los efectos de la combinación de BMS-754807 con cetuximab en tumores de pacientes con cáncer colorrectal o cáncer de células escamosas de cabeza y cuello para quienes las terapias que contienen cetuximab no han sido efectivas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

54

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • Local Institution
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Local Institution
  • Estados Unidos
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • University of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Para obtener información adicional, comuníquese con el servicio de información de ensayos clínicos de oncología de BMS al 855-216-0126 o envíe un correo electrónico a MyCancerStudyConnect@emergingmed.com. Visite www.BMSStudyConnect.com para obtener más información sobre la participación en ensayos clínicos.

Criterios de inclusión:

  • Estado ECOG 0 - 1
  • Escalado de dosis: Sujetos con tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos que son elegibles para recibir tratamiento con cetuximab y tienen material de biopsia tumoral archivado disponible. Los sujetos con cáncer colorrectal deben ser de tipo salvaje KRAS confirmado

  • Expansión de dosis: CRC (KRAS-WT) y sujetos con cáncer de cabeza y cuello únicamente

    1. debe poder proporcionar 2 muestras frescas de biopsia de tumor
    2. debe haber fracasado en un tratamiento previo que contiene cetuximab

Criterio de exclusión:

  • Metástasis cerebral sintomática
  • Tratamientos previos con agentes anti-EGFR (excepto cetuximab) o anti-IGF-1R, experimentales o autorizados
  • Cualquier condición que requiera el uso crónico de esteroides.
  • Cualquier trastorno con desregulación de la homeostasis de la glucosa (antecedentes de diabetes mellitus tipo 1 o 2 o síntomas prediabéticos)
  • Historia de intolerancia a la glucosa
  • Antecedentes de reacciones a la infusión de cetuximab
  • Mujeres en edad fértil que no quieren o no pueden usar métodos anticonceptivos aceptables

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BMS-754807 + cetuximab
Combinación
Droga: BMS-754807
Tabletas, oral, las dosis varían durante el aumento de la dosis, una vez al día, varía: el tratamiento continúa hasta la progresión de la enfermedad o la decisión del médico/sujeto/patrocinador
Droga: cetuximab (Erbitux®)
Infusión IV, IV, dosis de carga de 400 mg/m², luego 250 mg/m², semanalmente, varía: el tratamiento continúa hasta la progresión de la enfermedad o la decisión del MD/sujeto/patrocinador
Otros nombres:
  • Eributux®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La dosis máxima tolerada de BMS-754807 administrada por vía oral (programa diario) en combinación con cetuximab administrado en dosis estándar IV (semanalmente) se determinará mediante la observación de las toxicidades limitantes de la dosis durante los primeros 33 días de administración.
Periodo de tiempo: Durante y al final de los primeros 33 días posteriores a la administración de la primera dosis de BMS-754807
Durante y al final de los primeros 33 días posteriores a la administración de la primera dosis de BMS-754807

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la actividad antitumoral medida por respuestas objetivas
Periodo de tiempo: cada 8 semanas
cada 8 semanas
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad del régimen combinado BMS-754807/cetuximab
Periodo de tiempo: En curso
En curso
Evaluar los efectos del régimen combinado de BMS-754807/cetuximab sobre la homeostasis de la glucosa
Periodo de tiempo: En curso
En curso
Solo expansión de dosis: para identificar biomarcadores que predicen una respuesta a la terapia combinada de BMS-754807/cetuximab en pacientes con CCR avanzado o metastásico y SCCHN con resistencia a cetuximab
Periodo de tiempo: biopsias tumorales antes del tratamiento y el día 33 +/- 3 de tratamiento
biopsias tumorales antes del tratamiento y el día 33 +/- 3 de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de mayo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de mayo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de junio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2013

Última verificación

1 de junio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA191-006
  • EUDRACT: 2009-013766-78

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre BMS-754807

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Slovakia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir