Kombinationsstudie av BMS-754807 och Erbitux® hos patienter med avancerade eller metastaserande solida tumörer
17 juni 2013 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb
En fas I/II-studie av BMS-754807 i kombination med Cetuximab (Erbitux®) hos patienter med avancerade eller metastaserande solida tumörer
Studien förväntas identifiera en säker dos av BMS-754807 som ska ges i kombination med en standarddos av cetuximab och rekommenderad dos eller dosintervall för fas II-studier.
Studien är också avsedd att samla in första data om effekterna av kombinationen av BMS-754807 med cetuximab på tumörer hos patienter med kolorektal cancer eller skivepitelcancer i huvud och hals för vilka behandlingar som innehåller cetuximab inte har varit effektiva.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
54
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
- University of Wisconsin
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- Local Institution
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Local Institution
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
För ytterligare information, vänligen kontakta BMS onkologiska kliniska prövningsinformationstjänst på 855-216-0126 eller e-posta MyCancerStudyConnect@emergingmed.com. Besök www.BMSStudyConnect.com för mer information om deltagande i kliniska prövningar.
Inklusionskriterier:
- ECOG-status 0 - 1
- Dosökning: Försökspersoner med lokalt avancerade eller metastaserande solida tumörer som är berättigade att få cetuximabbehandling och har arkiverat tumörbiopsimaterial tillgängligt. Patienter med kolorektal cancer måste vara bekräftad KRAS-vildtyp
Dosexpansion: Endast patienter med CRC (KRAS-WT) och huvud- och halscancer
- måste kunna ge 2 färska tumörbiopsiprover
- måste ha misslyckats med en tidigare behandling innehållande cetuximab
Exklusions kriterier:
- Symtomatisk hjärnmetastasering
- Tidigare behandlingar med anti-EGFR (förutom cetuximab) eller anti-IGF-1R medel, experimentella eller licensierade
- Alla tillstånd som kräver kronisk användning av steroider
- Alla störningar med dysreglering av glukoshomeostas (historia av typ 1 eller 2 diabetes mellitus eller prediabetiska symtom)
- Historik av glukosintolerans
- Historik med cetuximab-infusionsreaktioner
- Kvinnor i fertil ålder som inte vill eller kan använda acceptabla preventivmedel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BMS-754807 + cetuximab
Kombination
|
Tabletter, orala, doser varierar under dosökning, en gång dagligen, varierar - behandlingen fortsätter till sjukdomsprogression eller beslut av läkare/patient/sponsor
IV-infusion, IV, laddningsdos på 400 mg/m², därefter 250 mg/m², veckovis, varierar - behandlingen fortsätter till sjukdomsprogression eller beslut av läkare/patient/sponsor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Maximal tolererad dos av BMS-754807 administrerad oralt (dagligt schema) i kombination med cetuximab administrerade standarddoser IV (veckovis) kommer att bestämmas genom observation av dosbegränsande toxiciteter under de första 33 dagarna av administreringen
Tidsram: Under och i slutet av de första 33 dagarna efter att den första dosen av BMS-754807 ges
|
Under och i slutet av de första 33 dagarna efter att den första dosen av BMS-754807 ges
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att bedöma antitumöraktivitet mätt med objektiva svar
Tidsram: var 8:e vecka
|
var 8:e vecka
|
|
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för kombinationsregimen BMS-754807/cetuximab
Tidsram: Pågående
|
Pågående
|
|
För att bedöma effekterna av kombinationsregimen BMS-754807/cetuximab på glukoshomeostas
Tidsram: Pågående
|
Pågående
|
|
Endast dosexpansion: För att identifiera biomarkörer som förutsäger ett svar på BMS-754807/cetuximab kombinationsterapi hos avancerade eller metastaserande CRC- och SCCHN-patienter med cetuximab-resistens
Tidsram: tumörbiopsier före behandling och på dag 33 +/- 3 av behandlingen
|
tumörbiopsier före behandling och på dag 33 +/- 3 av behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 maj 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 maj 2009
Första postat (Uppskatta)
25 maj 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 juni 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juni 2013
Senast verifierad
1 juni 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CA191-006
- EUDRACT: 2009-013766-78
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .