진행성 또는 전이성 고형 종양 환자에서 BMS-754807 및 Erbitux®의 병용 연구
2013년 6월 17일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
진행성 또는 전이성 고형 종양 환자에서 BMS-754807과 Cetuximab(Erbitux®)을 병용한 I/II상 시험
이 연구는 세툭시맙의 표준 용량 및 II상 연구를 위한 권장 용량 또는 용량 범위와 함께 제공되는 BMS-754807의 안전한 용량을 식별할 것으로 예상됩니다.
이 연구는 또한 세툭시맙 함유 요법이 효과가 없었던 두경부 결장직장암 또는 편평 세포암 환자의 종양에 대한 BMS-754807과 세툭시맙의 병용 효과에 대한 첫 번째 데이터를 수집하기 위한 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
54
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53705
- University of Wisconsin
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
- Local Institution
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Local Institution
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
추가 정보는 BMS 종양학 임상 시험 정보 서비스(855-216-0126)로 문의하거나 MyCancerStudyConnect@emergingmed.com으로 이메일을 보내주십시오. www.BMSStudyConnect.com을 방문하십시오. 임상 시험 참여에 대한 자세한 내용은
포함 기준:
- ECOG 상태 0 - 1
- 용량 증량: 세툭시맙 치료를 받을 자격이 있고 이용 가능한 종양 생검 자료를 보관하고 있는 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 피험자. 대장암 피험자는 KRAS 야생형으로 확인되어야 합니다.
용량 확대: CRC(KRAS-WT) 및 두경부암 대상자만
- 2개의 새로운 종양 생검 샘플을 제공할 수 있어야 합니다.
- 이전에 세툭시맙 함유 치료에 실패한 적이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 증상이 있는 뇌 전이
- 항-EGFR(세툭시맙 제외) 또는 항-IGF-1R 제제를 사용한 이전 치료, 실험적 또는 허가됨
- 스테로이드의 만성 사용이 필요한 모든 상태
- 포도당 항상성의 조절 장애가 있는 모든 장애(1형 또는 2형 진성 당뇨병 병력 또는 당뇨병 전증 증상)
- 포도당 불내성의 역사
- 세툭시맙 주입 반응의 병력
- 수용 가능한 피임 방법을 사용하지 않거나 사용할 수 없는 가임 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BMS-754807 + 세툭시맙
콤비네이션
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정제, 경구, 투여량 증량 동안 다양함, 1일 1회, 다양함 - 질병 진행 또는 MD/대상자/스폰서 결정에 따라 치료 지속
IV 주입, IV, 400 mg/m² 부하 용량, 그 다음 250 mg/m², 매주, 다양함 - 질병 진행 또는 MD/대상자/스폰서 결정에 따라 치료 지속
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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표준 용량 IV(주 단위) 투여된 세툭시맙과 함께 경구 투여(매일 일정)된 BMS-754807의 최대 허용 용량은 투여 첫 33일 동안 용량 제한 독성을 관찰하여 결정됩니다.
기간: BMS-754807의 첫 번째 용량을 투여한 후 처음 33일 동안 및 마지막에
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BMS-754807의 첫 번째 용량을 투여한 후 처음 33일 동안 및 마지막에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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객관적인 반응으로 측정된 항종양 활성을 평가하기 위해
기간: 8주마다
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8주마다
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BMS-754807/세툭시맙 병용 요법의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
기간: 전진
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전진
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포도당 항상성에 대한 BMS-754807/세툭시맙 병용 요법의 효과를 평가하기 위해
기간: 전진
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전진
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용량 확장에만 해당: 세툭시맙 내성이 있는 진행성 또는 전이성 CRC 및 SCCHN 피험자에서 BMS-754807/세툭시맙 병용 요법에 대한 반응을 예측하는 바이오마커를 식별하기 위해
기간: 치료 전 및 치료 33일 +/- 3일에 종양 생검
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치료 전 및 치료 33일 +/- 3일에 종양 생검
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 5월 22일
처음 게시됨 (추정)
2009년 5월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 6월 17일
마지막으로 확인됨
2013년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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