Étude combinée de BMS-754807 et d'Erbitux® chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques
17 juin 2013 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Un essai de phase I/II du BMS-754807 en association avec le cetuximab (Erbitux®) chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques
L'étude devrait identifier une dose sûre de BMS-754807 à administrer en association avec une dose standard de cetuximab et la dose ou la gamme de doses recommandées pour les études de phase II.
L'étude vise également à collecter les premières données sur les effets de l'association du BMS-754807 avec le cetuximab sur les tumeurs des patients atteints d'un cancer colorectal ou d'un cancer épidermoïde de la tête et du cou pour lesquels les thérapies contenant du cetuximab n'ont pas été efficaces.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
54
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- Local Institution
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Local Institution
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
- University of Wisconsin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Pour plus d'informations, veuillez contacter le service d'information sur les essais cliniques en oncologie de BMS au 855-216-0126 ou envoyer un e-mail à MyCancerStudyConnect@emergingmed.com. Veuillez visiter www.BMSStudyConnect.com pour plus d'informations sur la participation aux essais cliniques.
Critère d'intégration:
- Statut ECOG 0 - 1
- Augmentation de la dose : sujets atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques qui sont éligibles pour recevoir un traitement par cetuximab et qui disposent de matériel de biopsie tumorale archivé. Les sujets atteints de cancer colorectal doivent être confirmés KRAS de type sauvage
Extension de la dose : CCR (KRAS-WT) et sujets atteints d'un cancer de la tête et du cou uniquement
- doit être en mesure de fournir 2 échantillons de biopsie tumorale fraîche
- doit avoir échoué à un traitement antérieur contenant du cétuximab
Critère d'exclusion:
- Métastases cérébrales symptomatiques
- Traitements antérieurs avec des agents anti-EGFR (sauf cetuximab) ou anti-IGF-1R, expérimentaux ou autorisés
- Toute condition nécessitant une utilisation chronique de stéroïdes
- Tout trouble avec dysrégulation de l'homéostasie du glucose (antécédents de diabète sucré de type 1 ou 2 ou symptômes prédiabétiques)
- Antécédents d'intolérance au glucose
- Antécédents de réactions à la perfusion de cetuximab
- Femmes en âge de procréer qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser des méthodes de contraception acceptables
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: BMS-754807 + cétuximab
Combinaison
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Comprimés, voie orale, les doses varient pendant l'augmentation de la dose, une fois par jour, varie - le traitement est poursuivi jusqu'à la progression de la maladie ou la décision du médecin/sujet/promoteur
Perfusion IV, IV, dose de charge de 400 mg/m², puis 250 mg/m², hebdomadaire, variable - le traitement est poursuivi jusqu'à progression de la maladie ou décision du médecin/sujet/promoteur
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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La dose maximale tolérée de BMS-754807 administrée par voie orale (horaire quotidien) en association avec des doses standard de cétuximab administrées par voie intraveineuse (base hebdomadaire) sera déterminée par l'observation des toxicités limitant la dose au cours des 33 premiers jours d'administration.
Délai: Pendant et à la fin des 33 premiers jours suivant l'administration de la première dose de BMS-754807
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Pendant et à la fin des 33 premiers jours suivant l'administration de la première dose de BMS-754807
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer l'activité anti-tumorale mesurée par des réponses objectives
Délai: toutes les 8 semaines
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toutes les 8 semaines
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du régime combiné BMS-754807/cetuximab
Délai: En cours
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En cours
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Évaluer les effets de l'association BMS-754807/cetuximab sur l'homéostasie du glucose
Délai: En cours
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En cours
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Extension de dose uniquement : pour identifier les biomarqueurs qui sont prédictifs d'une réponse à la thérapie combinée BMS-754807/cetuximab chez les sujets atteints de CCR et de SCCHN avancés ou métastatiques avec une résistance au cetuximab
Délai: biopsies tumorales avant traitement et au jour 33 +/- 3 du traitement
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biopsies tumorales avant traitement et au jour 33 +/- 3 du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mai 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2009
Première publication (Estimation)
25 mai 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 juin 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2013
Dernière vérification
1 juin 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CA191-006
- EUDRACT: 2009-013766-78
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