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Kombinationsstudie von BMS-754807 und Erbitux® bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

17. Juni 2013 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine Phase-I/II-Studie mit BMS-754807 in Kombination mit Cetuximab (Erbitux®) bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

Es wird erwartet, dass die Studie eine sichere Dosis von BMS-754807 zur Verabreichung in Kombination mit einer Standarddosis von Cetuximab und die empfohlene Dosis oder den empfohlenen Dosisbereich für Phase-II-Studien ermittelt. Die Studie soll auch erste Daten zu den Auswirkungen der Kombination von BMS-754807 mit Cetuximab auf Tumore von Patienten mit Darmkrebs oder Plattenepithelkarzinomen im Kopf-Hals-Bereich sammeln, bei denen Cetuximab-haltige Therapien nicht wirksam waren

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Local Institution
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution
  • Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • University of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an den Informationsdienst für klinische Studien zu Onkologie von BMS unter 855-216-0126 oder per E-Mail an MyCancerStudyConnect@emergingmed.com. Bitte besuchen Sie www.BMSStudyConnect.com für weitere Informationen zur Teilnahme an klinischen Studien.

Einschlusskriterien:

  • ECOG-Status 0 - 1
  • Dosiseskalation: Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren, die für eine Behandlung mit Cetuximab in Frage kommen und über archiviertes Tumorbiopsiematerial verfügen. Patienten mit Darmkrebs müssen bestätigter KRAS-Wildtyp sein

  • Dosiserweiterung: Nur Patienten mit CRC (KRAS-WT) und Kopf-Hals-Krebs

    1. muss in der Lage sein, 2 frische Tumorbiopsieproben bereitzustellen
    2. muss eine vorherige Behandlung mit Cetuximab fehlgeschlagen sein

Ausschlusskriterien:

  • Symptomatische Hirnmetastasen
  • Vorherige Behandlungen mit Anti-EGFR- (außer Cetuximab) oder Anti-IGF-1R-Wirkstoffen, experimentell oder zugelassen
  • Jeder Zustand, der eine chronische Anwendung von Steroiden erfordert
  • Jede Störung mit Dysregulation der Glukosehomöostase (Diabetes mellitus Typ 1 oder 2 in der Vorgeschichte oder prädiabetische Symptome)
  • Geschichte der Glukoseintoleranz
  • Vorgeschichte von Cetuximab-Infusionsreaktionen
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BMS-754807 + Cetuximab
Kombination
Arzneimittel: BMS-754807
Tabletten, Oral, Dosen variieren während der Dosiseskalation, einmal täglich, variiert – die Behandlung wird bis zum Fortschreiten der Krankheit oder der Entscheidung von MD/Subjekt/Sponsor fortgesetzt
Arzneimittel: Cetuximab (Erbitux®)
IV-Infusion, IV, 400 mg/m² Aufsättigungsdosis, dann 250 mg/m², wöchentlich, variiert – die Behandlung wird bis zum Fortschreiten der Krankheit oder der Entscheidung von MD/Subjekt/Sponsor fortgesetzt
Andere Namen:
  • Eributux®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die maximal tolerierte Dosis von oral verabreichtem BMS-754807 (Tagesschema) in Kombination mit Cetuximab-Standarddosen IV (wöchentlich) wird durch Beobachtung dosislimitierender Toxizitäten während der ersten 33 Tage der Verabreichung bestimmt
Zeitfenster: Während und am Ende der ersten 33 Tage nach Verabreichung der ersten Dosis von BMS-754807
Während und am Ende der ersten 33 Tage nach Verabreichung der ersten Dosis von BMS-754807

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Beurteilung der Antitumoraktivität, gemessen anhand objektiver Reaktionen
Zeitfenster: alle 8 wochen
alle 8 wochen
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit des BMS-754807/Cetuximab-Kombinationsschemas
Zeitfenster: Laufend
Laufend
Bewertung der Auswirkungen des BMS-754807/Cetuximab-Kombinationsschemas auf die Glukosehomöostase
Zeitfenster: Laufend
Laufend
Nur Dosiserweiterung: Um Biomarker zu identifizieren, die ein Ansprechen auf die Kombinationstherapie mit BMS-754807/Cetuximab bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem CRC und SCCHN mit Cetuximab-Resistenz vorhersagen
Zeitfenster: Tumorbiopsien vor der Behandlung und am Tag 33 +/- 3 der Behandlung
Tumorbiopsien vor der Behandlung und am Tag 33 +/- 3 der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA191-006
  • EUDRACT: 2009-013766-78

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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