Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skojarzone BMS-754807 i Erbitux® u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi

17 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Badanie I/II fazy BMS-754807 w połączeniu z cetuksymabem (Erbitux®) u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi

Oczekuje się, że badanie określi bezpieczną dawkę BMS-754807, którą należy podawać w połączeniu ze standardową dawką cetuksymabu oraz zalecaną dawkę lub zakres dawek w badaniach fazy II. Badanie ma również na celu zebranie pierwszych danych dotyczących wpływu połączenia BMS-754807 z cetuksymabem na nowotwory u pacjentów z rakiem jelita grubego lub rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi, u których terapie zawierające cetuksymab okazały się nieskuteczne

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Local Institution
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution
  • Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • University of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Aby uzyskać dodatkowe informacje, skontaktuj się z serwisem informacji o badaniach klinicznych onkologicznych BMS pod numerem 855-216-0126 lub wyślij e-mail na adres MyCancerStudyConnect@emergingmed.com. Odwiedź stronę www.BMSStudyConnect.com aby uzyskać więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym.

Kryteria przyjęcia:

  • Stan ECOG 0 - 1
  • Zwiększanie dawki: Pacjenci z guzami litymi miejscowo zaawansowanymi lub z przerzutami, którzy kwalifikują się do leczenia cetuksymabem i mają dostępny materiał z biopsji guza. Pacjenci z rakiem jelita grubego muszą mieć potwierdzony gen KRAS typu dzikiego

  • Rozszerzenie dawki: wyłącznie pacjenci z CRC (KRAS-WT) i rakiem głowy i szyi

    1. musi być w stanie dostarczyć 2 świeże próbki biopsji guza
    2. musiało zakończyć się niepowodzeniem jedno wcześniejsze leczenie zawierające cetuksymab

Kryteria wyłączenia:

  • Objawowe przerzuty do mózgu
  • Wcześniejsze leczenie lekami anty-EGFR (z wyjątkiem cetuksymabu) lub anty-IGF-1R, eksperymentalne lub licencjonowane
  • Każdy stan wymagający przewlekłego stosowania sterydów
  • Jakiekolwiek zaburzenie z zaburzeniami homeostazy glukozy (w wywiadzie cukrzyca typu 1 lub 2 lub objawy stanu przedcukrzycowego)
  • Historia nietolerancji glukozy
  • Historia reakcji na wlew cetuksymabu
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą lub nie mogą stosować dopuszczalnych metod antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BMS-754807 + cetuksymab
Połączenie
Lek: BMS-754807
Tabletki, doustnie, dawki zmieniają się podczas zwiększania dawki, raz dziennie, zmienia się - leczenie jest kontynuowane do progresji choroby lub decyzji MD/pacjenta/sponsora
Lek: cetuksymab (Erbitux®)
Infuzja IV, IV, dawka nasycająca 400 mg/m², następnie 250 mg/m², co tydzień, zmienna – leczenie jest kontynuowane do progresji choroby lub decyzji MD/pacjenta/sponsora
Inne nazwy:
  • Eributux®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka BMS-754807 podawana doustnie (schemat dzienny) w skojarzeniu z cetuksymabem podawanymi standardowymi dawkami IV (co tydzień) zostanie określona poprzez obserwację toksyczności ograniczającej dawkę podczas pierwszych 33 dni podawania
Ramy czasowe: W trakcie i pod koniec pierwszych 33 dni po podaniu pierwszej dawki BMS-754807
W trakcie i pod koniec pierwszych 33 dni po podaniu pierwszej dawki BMS-754807

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena aktywności przeciwnowotworowej mierzonej obiektywnymi odpowiedziami
Ramy czasowe: co 8 tygodni
co 8 tygodni
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji schematu skojarzonego BMS-754807/cetuksymab
Ramy czasowe: Bieżący
Bieżący
Ocena wpływu schematu leczenia skojarzonego BMS-754807/cetuksymab na homeostazę glukozy
Ramy czasowe: Bieżący
Bieżący
Tylko zwiększanie dawki: w celu identyfikacji biomarkerów, które pozwalają przewidzieć odpowiedź na terapię skojarzoną BMS-754807/cetuksymab u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym CRC i SCCHN z opornością na cetuksymab
Ramy czasowe: biopsje guza przed leczeniem oraz w 33 +/- 3 dniu leczenia
biopsje guza przed leczeniem oraz w 33 +/- 3 dniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA191-006
  • EUDRACT: 2009-013766-78

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Głowy i Szyi

Badania kliniczne na BMS-754807

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj