Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированное исследование BMS-754807 и Erbitux® у субъектов с прогрессирующими или метастатическими солидными опухолями

17 июня 2013 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Испытание фазы I/II BMS-754807 в комбинации с цетуксимабом (Эрбитукс®) у субъектов с прогрессирующими или метастатическими солидными опухолями

Ожидается, что в ходе исследования будет определена безопасная доза BMS-754807, которую следует вводить в сочетании со стандартной дозой цетуксимаба, а также рекомендуемая доза или диапазон доз для исследований фазы II. Исследование также предназначено для сбора первых данных о влиянии комбинации BMS-754807 с цетуксимабом на опухоли у пациентов с колоректальным раком или плоскоклеточным раком головы и шеи, у которых терапия, содержащая цетуксимаб, не была эффективной.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

54

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
        • Local Institution
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Local Institution
  • Соединенные Штаты
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
        • University of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Для получения дополнительной информации обращайтесь в информационную службу клинических испытаний онкологии BMS по телефону 855-216-0126 или по электронной почте MyCancerStudyConnect@emergingmed.com. Пожалуйста, посетите www.BMSStudyConnect.com для получения дополнительной информации об участии в клинических испытаниях.

Критерии включения:

  • Состояние ECOG 0–1
  • Повышение дозы: Субъекты с местнораспространенными или метастатическими солидными опухолями, которые имеют право на лечение цетуксимабом и имеют архивный материал биопсии опухоли. Субъекты колоректального рака должны быть подтверждены KRAS дикого типа.

  • Расширение дозы: только у пациентов с CRC (KRAS-WT) и раком головы и шеи.

    1. должен быть в состоянии предоставить 2 свежих образца биопсии опухоли
    2. должно быть неудачным одно предыдущее лечение, содержащее цетуксимаб

Критерий исключения:

  • Симптоматическое метастазирование в головной мозг
  • Предшествующее лечение анти-EGFR (кроме цетуксимаба) или анти-IGF-1R агентами, экспериментальными или лицензированными
  • Любое состояние, требующее постоянного использования стероидов
  • Любое нарушение регуляции гомеостаза глюкозы (в анамнезе сахарный диабет 1 или 2 типа или симптомы преддиабета)
  • История непереносимости глюкозы
  • Реакции на инфузию цетуксимаба в анамнезе
  • Женщины детородного возраста не желают или не могут использовать приемлемые методы контрацепции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: BMS-754807 + цетуксимаб
Комбинация
Лекарство: БМС-754807
Таблетки, перорально, дозы варьируются при повышении дозы, один раз в день, варьируется - лечение продолжается до прогрессирования заболевания или решения врача/субъекта/спонсора
Лекарство: цетуксимаб (Эрбитукс®)
В/в инфузия, в/в, нагрузочная доза 400 мг/м², затем 250 мг/м², еженедельно, варьируется — лечение продолжается до прогрессирования заболевания или решения врача/субъекта/спонсора
Другие имена:
  • Эрибутукс®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимально переносимая доза BMS-754807, вводимая перорально (ежедневно) в сочетании со стандартными дозами цетуксимаба, вводимыми внутривенно (еженедельно), будет определяться путем наблюдения за токсичностью, ограничивающей дозу, в течение первых 33 дней введения.
Временное ограничение: Во время и в конце первых 33 дней после введения первой дозы BMS-754807
Во время и в конце первых 33 дней после введения первой дозы BMS-754807

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Для оценки противоопухолевой активности, измеряемой объективными ответами.
Временное ограничение: каждые 8 ​​недель
каждые 8 ​​недель
Оценить безопасность и переносимость комбинированного режима BMS-754807/цетуксимаб.
Временное ограничение: Непрерывный
Непрерывный
Оценить влияние комбинированного режима BMS-754807/цетуксимаба на гомеостаз глюкозы.
Временное ограничение: Непрерывный
Непрерывный
Только расширение дозы: для определения биомаркеров, которые позволяют прогнозировать ответ на комбинированную терапию BMS-754807/цетуксимаб у пациентов с распространенным или метастатическим КРР и SCCHN с резистентностью к цетуксимабу.
Временное ограничение: биопсия опухоли до лечения и на 33 +/- 3 день лечения
биопсия опухоли до лечения и на 33 +/- 3 день лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 мая 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 мая 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 мая 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 июня 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июня 2013 г.

Последняя проверка

1 июня 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CA191-006
  • EUDRACT: 2009-013766-78

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования БМС-754807

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Portugal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться