Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjonsstudie av BMS-754807 og Erbitux® hos personer med avanserte eller metastatiske solide svulster

17. juni 2013 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En fase I/II-studie av BMS-754807 i kombinasjon med Cetuximab (Erbitux®) hos pasienter med avanserte eller metastatiske solide svulster

Studien forventes å identifisere en sikker dose av BMS-754807 som skal gis i kombinasjon med en standarddose cetuximab og anbefalt dose eller doseområde for fase II-studier. Studien er også ment å samle inn første data om effekten av kombinasjonen av BMS-754807 med cetuximab på svulster hos pasienter med tykktarmskreft eller plateepitelkreft i hode og nakke for hvem behandlinger som inneholder cetuximab ikke har vært effektive.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Local Institution
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution
  • Forente stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
        • University of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

For ytterligere informasjon, vennligst kontakt BMS oncology clinical trial information service på 855-216-0126 eller e-post MyCancerStudyConnect@emergingmed.com. Vennligst besøk www.BMSStudyConnect.com for mer informasjon om deltakelse i kliniske studier.

Inklusjonskriterier:

  • ECOG-status 0 - 1
  • Doseeskalering: Personer med lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster som er kvalifisert til å motta cetuximab-behandling og har arkivert tumorbiopsimateriale tilgjengelig. Personer med tykktarmskreft må være bekreftet KRAS villtype

  • Doseutvidelse: Kun personer med CRC (KRAS-WT) og hode- og nakkekreft

    1. må kunne gi 2 friske tumorbiopsiprøver
    2. må ha mislyktes med en tidligere behandling som inneholder cetuximab

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomatisk hjernemetastase
  • Tidligere behandlinger med anti-EGFR (unntatt cetuximab) eller anti-IGF-1R-midler, eksperimentelle eller lisensierte
  • Enhver tilstand som krever kronisk bruk av steroider
  • Enhver lidelse med dysregulering av glukosehomeostase (historie med diabetes mellitus type 1 eller 2 eller prediabetiske symptomer)
  • Historie om glukoseintoleranse
  • Anamnese med cetuximab-infusjonsreaksjoner
  • Kvinner i fertil alder vil ikke eller kan ikke bruke akseptable prevensjonsmetoder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BMS-754807 + cetuximab
Kombinasjon
Legemiddel: BMS-754807
Tabletter, orale, doser varierer under doseøkning, én gang daglig, varierer - behandlingen fortsettes til sykdomsprogresjon eller MD/subjekt/sponsorbeslutning
Legemiddel: cetuximab (Erbitux®)
IV infusjon, IV, 400 mg/m² startdose, deretter 250 mg/m², ukentlig, varierer - behandlingen fortsettes til sykdomsprogresjon eller MD/subjekt/sponsorbeslutning
Andre navn:
  • Eributux®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolerert dose av BMS-754807 administrert oralt (daglig plan) i kombinasjon med cetuximab administrert standarddoser IV (ukentlig basis) vil bli bestemt ved observasjon av dosebegrensende toksisiteter i løpet av de første 33 dagene av administreringen
Tidsramme: Under og på slutten av de første 33 dagene etter at den første dosen av BMS-754807 er gitt
Under og på slutten av de første 33 dagene etter at den første dosen av BMS-754807 er gitt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere antitumoraktivitet målt ved objektive responser
Tidsramme: hver 8. uke
hver 8. uke
For å evaluere sikkerheten og toleransen til kombinasjonsregimet BMS-754807/cetuximab
Tidsramme: Pågående
Pågående
For å vurdere effekten av BMS-754807/cetuximab kombinasjonsregimet på glukosehomeostase
Tidsramme: Pågående
Pågående
Kun doseutvidelse: For å identifisere biomarkører som er prediktive for en respons på BMS-754807/cetuximab kombinasjonsterapi hos avanserte eller metastatiske CRC og SCCHN-personer med cetuximab-resistens
Tidsramme: tumorbiopsier før behandling og på dag 33 +/- 3 av behandlingen
tumorbiopsier før behandling og på dag 33 +/- 3 av behandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2009

Først lagt ut (Anslag)

25. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2013

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA191-006
  • EUDRACT: 2009-013766-78

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hode- og nakkekreft

Kliniske studier på BMS-754807

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere