Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná studie BMS-754807 a Erbitux® u pacientů s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory

17. června 2013 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Fáze I/II studie BMS-754807 v kombinaci s cetuximabem (Erbitux®) u pacientů s pokročilými nebo metastatickými pevnými nádory

Očekává se, že studie určí bezpečnou dávku BMS-754807, která má být podávána v kombinaci se standardní dávkou cetuximabu a doporučenou dávkou nebo rozmezím dávek pro studie fáze II. Cílem studie je také shromáždit první údaje o účincích kombinace BMS-754807 s cetuximabem na nádory pacientů s kolorektálním karcinomem nebo spinocelulárním karcinomem hlavy a krku, u kterých nebyly terapie obsahující cetuximab účinné.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Local Institution
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution
  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • University of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Další informace vám poskytne informační služba o klinických studiích onkologie BMS na čísle 855-216-0126 nebo e-mailem na MyCancerStudyConnect@emergingmed.com. Navštivte prosím www.BMSStudyConnect.com pro více informací o účasti v klinických studiích.

Kritéria pro zařazení:

  • Stav ECOG 0-1
  • Eskalace dávky: Jedinci s lokálně pokročilými nebo metastatickými solidními nádory, kteří jsou způsobilí k léčbě cetuximabem a mají k dispozici archivovaný materiál biopsie nádoru. Subjekty s kolorektálním karcinomem musí mít potvrzený divoký typ KRAS

  • Rozšíření dávky: Pouze CRC (KRAS-WT) a pacienti s rakovinou hlavy a krku

    1. musí být schopen poskytnout 2 čerstvé vzorky biopsie nádoru
    2. musela selhat jedna předchozí léčba obsahující cetuximab

Kritéria vyloučení:

  • Symptomatická metastáza v mozku
  • Předchozí léčba anti-EGFR (kromě cetuximabu) nebo anti-IGF-1R, experimentální nebo licencovaná
  • Jakýkoli stav vyžadující chronické užívání steroidů
  • Jakákoli porucha s dysregulací glukózové homeostázy (anamnéza diabetu mellitu typu 1 nebo 2 nebo prediabetických příznaků)
  • Anamnéza glukózové intolerance
  • Anamnéza reakcí na infuzi cetuximabu
  • Ženy ve fertilním věku, které nechtějí nebo nemohou používat přijatelné metody antikoncepce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BMS-754807 + cetuximab
Kombinace
Lék: BMS-754807
Tablety, perorální, dávky se mění během zvyšování dávky, jednou denně, mění se - léčba pokračuje až do progrese onemocnění nebo rozhodnutí MD/subjekt/sponzor
Lék: cetuximab (Erbitux®)
IV infuze, IV, nasycovací dávka 400 mg/m², poté 250 mg/m², týdně, různé - léčba pokračuje až do progrese onemocnění nebo rozhodnutí MD/subjekt/sponzor
Ostatní jména:
  • Eributux®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka BMS-754807 podávaná perorálně (denní schéma) v kombinaci s cetuximabem podávanými standardními dávkami IV (týdně) bude stanovena pozorováním toxicit limitujících dávku během prvních 33 dnů podávání
Časové okno: Během a na konci prvních 33 dnů po podání první dávky BMS-754807
Během a na konci prvních 33 dnů po podání první dávky BMS-754807

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit protinádorovou aktivitu měřenou objektivními reakcemi
Časové okno: každých 8 týdnů
každých 8 týdnů
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost kombinovaného režimu BMS-754807/cetuximab
Časové okno: Pokračující
Pokračující
K posouzení účinků kombinovaného režimu BMS-754807/cetuximab na homeostázu glukózy
Časové okno: Pokračující
Pokračující
Pouze rozšíření dávky: Identifikace biomarkerů, které předpovídají odpověď na kombinovanou léčbu BMS-754807/cetuximab u pacientů s pokročilým nebo metastatickým CRC a SCCHN s rezistencí na cetuximab
Časové okno: biopsie nádoru před léčbou a v den 33 +/- 3 léčby
biopsie nádoru před léčbou a v den 33 +/- 3 léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

25. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA191-006
  • EUDRACT: 2009-013766-78

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BMS-754807

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit