普瑞巴林对根性疼痛患者的疗效
2014年10月2日 更新者：kahlid malik、Northwestern University
本研究的目的是评估普瑞巴林是否能有效减轻因椎间盘突出、椎管狭窄或背部手术失败综合征而出现根性疼痛的患者的疼痛。
研究概览
详细说明
尽管普瑞巴林的疗效已在多种疼痛状态下得到证实，并被 FDA 批准用于治疗带状疱疹后遗神经痛、糖尿病性神经病变和纤维肌痛，但很少有研究表明其对椎间盘突出、椎管狭窄或手术失败引起的根性疼痛患者的疗效背部手术综合症。
本研究旨在评估普瑞巴林在这些疼痛状态下的疗效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
39
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60610
- Pain Medicine Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 颈部或腰部皮区分布疼痛的患者。
- 疼痛史3个月以上。
- 椎间盘突出、椎管狭窄或背部手术失败的病史。
- 在过去 6 个月内进行了一系列硬膜外类固醇注射。
- 受影响的皮节存在运动或感觉神经系统体征（感觉减退、感觉过敏、异常性疼痛、感觉迟钝）。
- 患者必须具有完成疼痛问卷的认知能力。
排除标准：
- 18岁以下或65岁以上的患者。
- 患者多为中轴性脊柱痛。
- 存在明显的运动缺陷和/或肠和/或膀胱功能障碍。
- 工人的赔偿或伤残问题。
- 患有慢性抑郁症和服用抑郁症药物的患者。
- 成瘾和/或药物滥用问题。
- 使用加巴喷丁或对之前使用加巴喷丁无反应的患者。
- 患有已知周围神经病变的患者（例如 DPN、PHN 等）。
- 已知对使用普瑞巴林过敏（荨麻疹、水疱、皮疹、呼吸困难和喘息）。
- 使用普瑞巴林的血管性水肿史。
- 已知患有肾功能不全、糖尿病、充血性心力衰竭、心脏传导异常和/或血小板减少症的患者。
- 使用 ACE 抑制剂和噻唑烷二酮抗糖尿病药（Avandia®、Actos®）的患者。
- 怀孕患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：普瑞巴林
在研究的第一周（150 毫克/天），每天两次服用 75 毫克普瑞巴林胶囊。
在随后的 2 周内，剂量将增加至 2 粒普瑞巴林胶囊，每天两次（300 毫克/天）。
治疗的总持续时间为 3 周。
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在研究的第一周（150 毫克/天），每天两次服用一粒普瑞巴林 75 毫克胶囊。
在随后的 2 周内，剂量将增加至 2 粒普瑞巴林胶囊，每天两次（300 毫克/天）。
治疗的总持续时间为 3 周。
其他名称：
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安慰剂比较：糖丸
在研究的第一周，将每天开两次一粒糖丸胶囊。
在接下来的 2 周内，每天两次，每次 2 粒糖丸胶囊。
治疗的总持续时间为 3 周。
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在研究的第一周，将每天两次开出一颗糖丸。
在接下来的 2 周内，每天两次服用 2 粒安慰剂（糖丸）胶囊。
治疗的总持续时间为 3 周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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3 周时的疼痛评分 (NRS)
大体时间：3周
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治疗 3 周后，标准数字疼痛评分范围从 0（无痛）到 10（可想象的最痛）。 . |
3周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者在 3 周内对变化的整体印象
大体时间：3周
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3 周时报告的患者状态变化的总体印象。 全球变化印象由如下李克特量表组成：
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3周
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Oswestry 残疾问卷
大体时间：3周
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Oswestry 残疾指数 (ODI) 是衡量受试者功能残疾的工具。
Oswestry 残疾指数由 10 个问题组成，采用 Likert 0-5 量表。
每个单独的分数都转换为代表“残疾百分比”的百分比。
有五个等级，0-20%（轻度残疾）、21%-40%（中度残疾）、41%-60%（严重残疾）、61%-80%（残废）、81%-100%（即残疾）
卧床）。
我们在 3 周时报告 Oswestry 残疾评分。
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3周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Khalid M Malik, MD、Northwestern University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年5月1日
初级完成 (实际的)
2012年9月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年5月21日
首先提交符合 QC 标准的
2009年5月22日
首次发布 (估计)
2009年5月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年10月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年10月2日
最后验证
2014年9月1日
更多信息
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