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Efficacité de la prégabaline chez les patients souffrant de douleur radiculaire

2 octobre 2014 mis à jour par: kahlid malik, Northwestern University
Le but de cette étude est d'évaluer si la prégabaline est efficace pour réduire la douleur chez les patients qui présentent une douleur radiculaire due à une hernie discale, une sténose vertébrale ou un syndrome d'échec de la chirurgie du dos.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Bien que l'efficacité de la prégabaline ait été démontrée dans plusieurs états douloureux et qu'elle soit approuvée par la FDA pour une utilisation dans la névralgie post-herpétique, la neuropathie diabétique et la fibromyalgie, il existe peu d'études sur son efficacité chez les patients souffrant de douleur radiculaire due à une hernie discale, à une sténose vertébrale ou à une insuffisance syndrome de la chirurgie du dos. Cette étude a été menée pour évaluer l'efficacité de la prégabaline dans ces états douloureux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

39

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60610
        • Pain Medicine Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients souffrant de douleurs dans la distribution dermatomale, dans la région cervicale ou lombaire.
  2. Antécédents de douleur depuis plus de 3 mois.
  3. Antécédents de hernie discale, de sténose vertébrale ou d'échec de chirurgie du dos.
  4. Une série d'injections péridurales de stéroïdes au cours des 6 derniers mois.
  5. Présence de signes neurologiques moteurs ou sensitifs (hypoesthésie, hyperesthésie, allodynie, dysesthésie) dans les dermatomes atteints.
  6. Les patients doivent être cognitivement capables de remplir les questionnaires sur la douleur.

Critère d'exclusion:

  1. Patients de moins de 18 ans ou de plus de 65 ans.
  2. Patients souffrant principalement de douleurs rachidiennes axiales.
  3. Présence de déficits moteurs importants et/ou dysfonctionnement intestinal et/ou vésical.
  4. Indemnisation des accidents du travail ou problèmes d'invalidité.
  5. Patients souffrant de dépression chronique et prenant des médicaments contre la dépression.
  6. Problèmes de toxicomanie et/ou de toxicomanie.
  7. Patients utilisant de la gabapentine ou ne répondant pas à une utilisation antérieure de gabapentine.
  8. Les patients atteints de neuropathie périphérique connue (par ex. DPN, PHN etc.).
  9. Hypersensibilité connue à l'utilisation de la prégabaline (urticaire, cloques, éruption cutanée, dyspnée et respiration sifflante).
  10. Antécédents d'œdème de Quincke avec l'utilisation de la prégabaline.
  11. Patients souffrant d'insuffisance rénale connue, de diabète, d'insuffisance cardiaque congestive, d'anomalies de la conduction cardiaque et/ou de thrombocytopénie.
  12. Patients utilisant des inhibiteurs de l'ECA et des antidiabétiques thiazolidinediones (Avandia®, Actos®).
  13. Patientes enceintes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Prégabaline
Une gélule de prégabaline de 75 mg sera prescrite deux fois par jour pendant la première semaine de l'étude (150 mg/jour). Pendant les 2 semaines suivantes, la dose sera augmentée à 2 gélules de prégabaline deux fois par jour (300 mg/jour). La durée totale du traitement sera de 3 semaines.
Médicament: Prégabaline
Une gélule de prégabaline à 75 mg sera prescrite deux fois par jour pendant la première semaine de l'étude (150 mg/jour). Pendant les 2 semaines suivantes, la dose sera augmentée à 2 gélules de prégabaline deux fois par jour (300 mg/jour). La durée totale du traitement sera de 3 semaines.
Autres noms:
  • Lyrica®, Pfizer NY, NY 10017
Comparateur placebo: Pilule Surgar
Une capsule de pilule de sucre sera prescrite deux fois par jour pendant la première semaine de l'étude. Pendant les 2 semaines suivantes, 2 gélules de pilules de sucre deux fois par jour. La durée totale du traitement sera de 3 semaines.
Médicament: Pilule de sucre
Un comprimé de sucre sera prescrit deux fois par jour pendant la première semaine de l'étude. Pendant les 2 semaines suivantes, 2 capsules placebo (pilules de sucre) deux fois par jour. La durée totale du traitement sera de 3 semaines.
Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de douleur (NRS) à 3 semaines
Délai: 3 semaines

Échelle numérique standard d'évaluation de la douleur allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable) après 3 semaines de traitement.

.
3 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impression globale de changement du patient à 3 semaines
Délai: 3 semaines

Impression globale de changement dans l'état du patient rapportée à 3 semaines. L'impression globale de changement consiste en une échelle de Likert comme ci-dessous :

  1. Très bien amélioré
  2. Très amélioré
  3. Minimalement amélioré
  4. Pas de changement
  5. Minimalement pire
  6. Bien pire
  7. Bien pire
3 semaines
Questionnaires Oswestry sur le handicap
Délai: 3 semaines
L'indice d'incapacité d'Oswestry (ODI) est un outil permettant de mesurer l'incapacité fonctionnelle d'un sujet. L'indice d'incapacité d'Oswestry se compose de 10 questions avec une échelle de Likert de 0 à 5. Chaque score individuel est converti en un pourcentage qui représente le « pourcentage d'incapacité ». Il existe cinq niveaux, 0-20 % (incapacité minimale), 21 %-40 % (incapacité modérée), 41 %-60 % (incapacité grave), 61 %-80 % (infirme), 81 %-100 % (c.-à-d. alité). Nous rapportons les scores d'incapacité d'Oswestry à 3 semaines.
3 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northwestern University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Khalid M Malik, MD, Northwestern University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2009

Première publication (Estimation)

25 mai 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2014

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FRA7057

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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