Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av pregabalin hos pasienter med radikulær smerte

2. oktober 2014 oppdatert av: kahlid malik, Northwestern University
Hensikten med denne studien er å evaluere om pregabalin er effektivt for å redusere smerten hos pasienter som har radikulære smerter på grunn av diskusprolaps, spinal stenose eller mislykket ryggkirurgisyndrom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Selv om effekten av pregabalin er påvist i flere smertetilstander og det er godkjent av FDA for bruk ved postherpetisk nevralgi, diabetisk nevropati og fibromyalgi, er det få studier av effekten hos pasienter med radikulær smerte fra diskusprolaps, spinal stenose eller mislykket ryggkirurgi syndrom. Denne studien ble utført for å evaluere effekten av pregabalin i disse smertetilstandene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60610
        • Pain Medicine Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med smerter i dermatomal distribusjon, enten i cervical eller lumbal region.
  2. Anamnese med smerte i mer enn 3 måneder.
  3. Anamnese med diskusprolaps, spinal stenose eller mislykket ryggoperasjon.
  4. En serie med epidurale steroidinjeksjoner i løpet av de siste 6 månedene.
  5. Tilstedeværelse av motoriske eller sensoriske nevrologiske tegn (hypoestesi, hyperestesi, allodyni, dysestesi) i de berørte dermatomene.
  6. Pasienter må være kognitivt i stand til å fylle ut smerteskjemaene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter under 18 eller over 65 år.
  2. Pasienter med hovedsakelig aksiale ryggsmerter.
  3. Tilstedeværelse av betydelige motoriske mangler og/eller dysfunksjon av tarm og/eller blære.
  4. Arbeidstakeres kompensasjon eller uførhetsproblemer.
  5. Pasienter med kronisk depresjon og på depresjonsmedisiner.
  6. Problemer med avhengighet og/eller rusmisbruk.
  7. Pasienter som bruker gabapentin eller manglende respons på tidligere bruk av gabapentin.
  8. Pasienter med kjent perifer nevropati (f. DPN, PHN osv.).
  9. Kjent overfølsomhet for bruk av pregabalin (elveblest, blemmer, utslett, dypné og tungpustethet).
  10. Anamnese med angioødem ved bruk av pregabalin.
  11. Pasienter med kjent nyresvikt, diabetes, kongestiv hjertesvikt, hjerteledningsforstyrrelser og/eller trombocytopeni.
  12. Pasienter som bruker ACE-hemmere og tiazolidindion antidiabetika (Avandia®, Actos®).
  13. Gravide pasienter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Pregabalin
En 75 mg pregabalin kapsel vil bli foreskrevet to ganger daglig den første uken av studien (150 mg/dag). I de påfølgende 2 ukene vil dosen økes til 2 pregabalinkapsler to ganger daglig (300 mg/dag). Den totale varigheten av behandlingen vil være 3 uker.
Legemiddel: Pregabalin
En pregabalin 75 mg kapsel vil bli foreskrevet to ganger daglig den første uken av studien (150 mg/dag). I de påfølgende 2 ukene vil dosen økes til 2 pregabalinkapsler to ganger daglig (300 mg/dag). Den totale varigheten av behandlingen vil være 3 uker.
Andre navn:
  • Lyrica®, Pfizer NY, NY 10017
Placebo komparator: Surgar pille
En sukkerpillekapsel vil bli foreskrevet to ganger daglig den første uken av studien. For de påfølgende 2 ukene, 2 sukkerpillekapsler to ganger daglig. Den totale varigheten av behandlingen vil være 3 uker.
Legemiddel: Sukkerpille
En sukkerpille vil bli foreskrevet to ganger daglig den første uken av studien. For de påfølgende 2 ukene, 2 placebo (sukkerpiller) kapsler to ganger daglig. Den totale varigheten av behandlingen vil være 3 uker.
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore (NRS) etter 3 uker
Tidsramme: 3 uker

Standard numerisk vurdering smerteskala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte) etter 3 ukers behandling.

.
3 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens globale inntrykk av endring etter 3 uker
Tidsramme: 3 uker

Globalt inntrykk av endring i pasientstatus rapportert etter 3 uker. Det globale inntrykket av endring består av en Likert-skala som nedenfor:

  1. Veldig mye forbedret
  2. Mye forbedret
  3. Minimalt forbedret
  4. Ingen endring
  5. Minimalt verre
  6. Mye verre
  7. Veldig mye verre
3 uker
Oswestry Disability Questionnaires
Tidsramme: 3 uker
Oswestry disability index (ODI) er et verktøy for å måle et fags funksjonshemming. Oswestry funksjonshemming indeksen består av 10 spørsmål med en Likert 0-5 skala. Hver individuell poengsum konverteres til en prosent som representerer "prosent funksjonshemming". Det er fem nivåer, 0-20% (minimal funksjonshemming), 21%-40% (moderat funksjonshemning), 41%-60% (alvorlig funksjonshemming), 61%-80% (krøplet), 81%-100% (dvs. sengebundet). Vi rapporterer Oswestry funksjonshemming score ved 3 uker.
3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwestern University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Khalid M Malik, MD, Northwestern University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2009

Først lagt ut (Anslag)

25. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FRA7057

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere