Eficacia de la pregabalina en pacientes con dolor radicular
2 de octubre de 2014 actualizado por: kahlid malik, Northwestern University
El propósito de este estudio es evaluar si la pregabalina es efectiva para reducir el dolor en pacientes que presentan dolor radicular debido a una hernia de disco, estenosis espinal o síndrome de cirugía fallida de espalda.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aunque la eficacia de la pregabalina ha sido demostrada en varios estados de dolor y está aprobada por la FDA para su uso en neuralgia posherpética, neuropatía diabética y fibromialgia, existen pocos estudios de su eficacia en pacientes con dolor radicular por hernia de disco, estenosis espinal o insuficiencia síndrome de cirugía de espalda.
Este estudio se realizó para evaluar la eficacia de la pregabalina en estos estados de dolor.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
39
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60610
- Pain Medicine Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con dolor de distribución dermatomal, ya sea en región cervical o lumbar.
- Antecedentes de dolor durante más de 3 meses.
- Antecedentes de hernia de disco, estenosis espinal o cirugía de espalda fallida.
- Una serie de inyecciones epidurales de esteroides en los últimos 6 meses.
- Presencia de signos neurológicos motores o sensitivos (hipoestesia, hiperestesia, alodinia, disestesia) en los dermatomas afectados.
- Los pacientes deben ser cognitivamente capaces de completar los cuestionarios de dolor.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años o mayores de 65 años.
- Pacientes con dolor espinal principalmente axial.
- Presencia de déficits motores significativos, y/o disfunción intestinal y/o vesical.
- Compensación de trabajadores o problemas de discapacidad.
- Pacientes con depresión crónica y con medicamentos para la depresión.
- Problemas de adicción y/o abuso de sustancias.
- Pacientes que usan gabapentina o que no responden al uso previo de gabapentina.
- Pacientes con neuropatía periférica conocida (p. DPN, PHN, etc.).
- Hipersensibilidad conocida al uso de pregabalina (urticaria, ampollas, sarpullido, disnea y sibilancias).
- Antecedentes de angioedema con el uso de pregabalina.
- Pacientes con insuficiencia renal conocida, diabetes, insuficiencia cardíaca congestiva, anomalías de la conducción cardíaca y/o trombocitopenia.
- Pacientes que utilizan inhibidores de la ECA y agentes antidiabéticos tiazolidinedionas (Avandia®, Actos®).
- Pacientes embarazadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Pregabalina
Se prescribirá una cápsula de pregabalina de 75 mg dos veces al día durante la primera semana del estudio (150 mg/día).
Durante las siguientes 2 semanas, la dosis se aumentará a 2 cápsulas de pregabalina dos veces al día (300 mg/día).
La duración total del tratamiento será de 3 semanas.
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Se prescribirá una cápsula de pregabalina de 75 mg dos veces al día durante la primera semana del estudio (150 mg/día).
Durante las siguientes 2 semanas, la dosis se aumentará a 2 cápsulas de pregabalina dos veces al día (300 mg/día).
La duración total del tratamiento será de 3 semanas.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Píldora de azúcar
Se recetará una cápsula de píldora de azúcar dos veces al día durante la primera semana del estudio.
Durante las próximas 2 semanas, 2 cápsulas de píldoras de azúcar dos veces al día.
La duración total del tratamiento será de 3 semanas.
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Se le recetará una pastilla de azúcar dos veces al día durante la primera semana del estudio.
Durante las siguientes 2 semanas, 2 cápsulas de placebo (píldoras de azúcar) dos veces al día.
La duración total del tratamiento será de 3 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de dolor (NRS) a las 3 semanas
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Escala de dolor de calificación numérica estándar que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable) después de 3 semanas de tratamiento. . |
3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Impresión global de cambio del paciente a las 3 semanas
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Impresión global del cambio en el estado del paciente informado a las 3 semanas. La impresión global de cambio consiste en una escala de Likert como se muestra a continuación:
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3 semanas
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Cuestionarios de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: 3 semanas
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El índice de discapacidad de Oswestry (ODI) es una herramienta para medir la discapacidad funcional de un sujeto.
El índice de discapacidad de Oswestry consta de 10 preguntas con una escala Likert de 0 a 5.
Cada puntuación individual se convierte en un porcentaje que representa el "porcentaje de discapacidad".
Hay cinco niveles, 0-20 % (discapacidad mínima), 21 %-40 % (discapacidad moderada), 41 %-60 % (discapacidad grave), 61 %-80 % (lisiado), 81 %-100 % (es decir,
cama atado).
Informamos las puntuaciones de discapacidad de Oswestry a las 3 semanas.
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Khalid M Malik, MD, Northwestern University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de mayo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de mayo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades de la columna
- Enfermedades óseas
- Hernia
- Dolor de espalda
- Desplazamiento del disco intervertebral
- Radiculopatía
- Estenosis espinal
- Síndrome de cirugía de espalda fallida
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes contra la ansiedad
- Anticonvulsivos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Pregabalina
Otros números de identificación del estudio
- FRA7057
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .