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Eficácia da pregabalina em pacientes com dor radicular

2 de outubro de 2014 atualizado por: kahlid malik, Northwestern University
O objetivo deste estudo é avaliar se a pregabalina é eficaz na redução da dor em pacientes que apresentam dor radicular devido a uma hérnia de disco, estenose espinhal ou síndrome de falha cirúrgica nas costas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Embora a eficácia da pregabalina tenha sido demonstrada em vários estados de dor e seja aprovada pelo FDA para uso em neuralgia pós-herpética, neuropatia diabética e fibromialgia, existem poucos estudos de sua eficácia em pacientes com dor radicular de hérnia de disco, estenose espinhal ou falha síndrome de cirurgia nas costas. Este estudo foi conduzido para avaliar a eficácia da pregabalina nesses estados de dor.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

39

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60610
        • Pain Medicine Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com dor na distribuição dermatomal, seja na região cervical ou lombar.
  2. História de dor há mais de 3 meses.
  3. Histórico de hérnia de disco, estenose espinhal ou falha em cirurgia nas costas.
  4. Uma série de injeções epidurais de esteroides nos últimos 6 meses.
  5. Presença de sinais neurológicos motores ou sensitivos (hipoestesia, hiperestesia, alodinia, disestesia) nos dermátomos afetados.
  6. Os pacientes devem ser cognitivamente capazes de preencher os questionários de dor.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes menores de 18 anos ou maiores de 65 anos.
  2. Pacientes com dor na coluna principalmente axial.
  3. Presença de déficits motores significativos e/ou disfunção intestinal e/ou vesical.
  4. Questões de compensação ou invalidez dos trabalhadores.
  5. Pacientes com depressão crônica e em uso de medicamentos para depressão.
  6. Problemas de dependência e/ou abuso de substâncias.
  7. Pacientes em uso de gabapentina ou falha em responder ao uso anterior de gabapentina.
  8. Doentes com neuropatia periférica conhecida (p. DPN, PHN etc.).
  9. Hipersensibilidade conhecida ao uso de pregabalina (urticária, bolhas, erupção cutânea, dispneia e sibilância).
  10. História de angioedema com uso de pregabalina.
  11. Pacientes com insuficiência renal conhecida, diabetes, insuficiência cardíaca congestiva, anormalidades da condução cardíaca e/ou trombocitopenia.
  12. Pacientes em uso de inibidores da ECA e agentes antidiabéticos tiazolidinediona (Avandia®, Actos®).
  13. Pacientes grávidas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Pregabalina
Uma cápsula de pregabalina de 75mg será prescrita duas vezes ao dia durante a primeira semana do estudo (150mg/dia). Nas 2 semanas subsequentes, a dose será aumentada para 2 cápsulas de pregabalina duas vezes ao dia (300mg/dia). A duração total do tratamento será de 3 semanas.
Medicamento: Pregabalina
Uma cápsula de pregabalina 75mg será prescrita duas vezes ao dia durante a primeira semana do estudo (150mg/dia). Nas 2 semanas subsequentes, a dose será aumentada para 2 cápsulas de pregabalina duas vezes ao dia (300mg/dia). A duração total do tratamento será de 3 semanas.
Outros nomes:
  • Lyrica®, Pfizer NY, NY 10017
Comparador de Placebo: Pílula Surgar
Uma cápsula de pílula de açúcar será prescrita duas vezes ao dia durante a primeira semana do estudo. Nas 2 semanas subsequentes, 2 cápsulas de pílula de açúcar duas vezes ao dia. A duração total do tratamento será de 3 semanas.
Medicamento: Pílula de açúcar
Uma pílula de açúcar será prescrita duas vezes ao dia durante a primeira semana do estudo. Nas 2 semanas subsequentes, 2 cápsulas de placebo (pílulas de açúcar) duas vezes ao dia. A duração total do tratamento será de 3 semanas.
Outros nomes:
  • Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações de dor (NRS) em 3 semanas
Prazo: 3 semanas

Escala numérica padrão de dor variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável) após 3 semanas de tratamento.

.
3 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impressão global de mudança do paciente em 3 semanas
Prazo: 3 semanas

Impressão global de mudança no estado do paciente relatada em 3 semanas. A impressão global de mudança consiste em uma escala Likert conforme abaixo:

  1. Muito Melhorado
  2. Bastante aperfeiçoado
  3. Minimamente melhorado
  4. Sem alteração
  5. Minimamente Pior
  6. Muito pior
  7. muito pior
3 semanas
Questionários de Incapacidade de Oswestry
Prazo: 3 semanas
O Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) é uma ferramenta para medir a incapacidade funcional de um indivíduo. O índice de incapacidade de Oswestry consiste em 10 perguntas com uma escala Likert de 0 a 5. Cada pontuação individual é convertida em uma porcentagem que representa a "porcentagem de incapacidade". Existem cinco níveis, 0-20% (incapacidade mínima), 21%-40% (incapacidade moderada), 41%-60% (incapacidade grave), 61%-80% (aleijado), 81%-100% (ou seja, acamado). Relatamos as pontuações de incapacidade de Oswestry em 3 semanas.
3 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Northwestern University

Investigadores

  • Investigador principal: Khalid M Malik, MD, Northwestern University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de maio de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de maio de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

25 de maio de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de outubro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de outubro de 2014

Última verificação

1 de setembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FRA7057

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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