Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pregabaliinin teho potilailla, joilla on radikulaarinen kipu

torstai 2. lokakuuta 2014 päivittänyt: kahlid malik, Northwestern University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, vähentääkö pregabaliini tehokkaasti kipua potilailla, joilla on välilevytyrän, selkäydinstenoosin tai epäonnistuneen selkäleikkauksen oireyhtymän aiheuttamaa radikulaarista kipua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka pregabaliinin teho on osoitettu useissa kiputiloissa ja FDA on hyväksynyt sen käytettäväksi postherpeettisessä neuralgiassa, diabeettisessa neuropatiassa ja fibromyalgiassa, sen tehosta on tehty vain vähän tutkimuksia potilailla, joilla on välilevytyrän aiheuttamaa radikulaarikipua, selkäydinahtauma tai epäonnistunut. selkäleikkausoireyhtymä. Tämä tutkimus suoritettiin pregabaliinin tehon arvioimiseksi näissä kiputiloissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60610
        • Pain Medicine Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on kipua dermatomaalisessa jakautumisessa, joko kohdunkaulan tai lannerangan alueella.
  2. Yli 3 kuukautta kestänyt kipuhistoria.
  3. Aiempi välilevytyrä, selkärangan ahtauma tai epäonnistunut selkäleikkaus.
  4. Sarja epiduraalisia steroidiruiskeita viimeisen 6 kuukauden aikana.
  5. Motoristen tai sensoristen neurologisten oireiden (hypoestesia, hyperestesia, allodynia, dysestesia) esiintyminen sairastuneissa dermatoomeissa.
  6. Potilaiden on kognitiivisesti kyettävä täyttämään kipukyselyt.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Alle 18-vuotiaat tai yli 65-vuotiaat potilaat.
  2. Potilaat, joilla on enimmäkseen aksiaalista selkäydinkipua.
  3. Merkittäviä motorisia puutteita ja/tai suolen ja/tai virtsarakon toimintahäiriö.
  4. Työntekijöiden korvaus- tai työkyvyttömyysongelmat.
  5. Potilaat, joilla on krooninen masennus ja jotka käyttävät masennuslääkkeitä.
  6. Riippuvuus ja/tai päihteiden väärinkäyttöongelmat.
  7. Potilaat, jotka käyttävät gabapentiiniä tai eivät reagoi aiempiin gabapentiinin käyttöön.
  8. Potilaat, joilla on tunnettu perifeerinen neuropatia (esim. DPN, PHN jne.).
  9. Tunnettu yliherkkyys pregabaliinin käytölle (nokkosihottuma, rakkulat, ihottuma, hengenahdistus ja hengityksen vinkuminen).
  10. Angioedeeman historia pregabaliinin käytön yhteydessä.
  11. Potilaat, joilla on tunnettu munuaisten vajaatoiminta, diabetes, sydämen vajaatoiminta, sydämen johtumishäiriöt ja/tai trombosytopenia.
  12. Potilaat, jotka käyttävät ACE:n estäjiä ja tiatsolidiinidionidiabeettisia lääkkeitä (Avandia®, Actos®).
  13. Raskaana olevat potilaat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Pregabaliini
75 mg:n pregabaliinikapseli määrätään kahdesti päivässä tutkimuksen ensimmäisen viikon ajan (150 mg/vrk). Seuraavien 2 viikon ajan annosta nostetaan 2 pregabaliinikapseliin kahdesti päivässä (300 mg/vrk). Hoidon kokonaiskesto on 3 viikkoa.
Lääke: Pregabaliini
Yksi 75 mg:n pregabaliinikapseli määrätään kahdesti päivässä tutkimuksen ensimmäisen viikon ajan (150 mg/vrk). Seuraavien 2 viikon ajan annosta nostetaan 2 pregabaliinikapseliin kahdesti päivässä (300 mg/vrk). Hoidon kokonaiskesto on 3 viikkoa.
Muut nimet:
  • Lyrica®, Pfizer NY, NY 10017
Placebo Comparator: Surgar-pilleri
Yksi Sugar pill kapseli määrätään kahdesti päivässä tutkimuksen ensimmäisen viikon ajan. Seuraavien 2 viikon ajan 2 sokeripillerikapselia kahdesti päivässä. Hoidon kokonaiskesto on 3 viikkoa.
Lääke: Sokeri pilleri
Yksi sokeripilleri määrätään kahdesti päivässä tutkimuksen ensimmäisen viikon ajan. Seuraavien 2 viikon ajan 2 lumelääkettä (sokeripillerit) kahdesti päivässä. Hoidon kokonaiskesto on 3 viikkoa.
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pain Scores (NRS) 3 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 3 viikkoa

Vakio numeerinen kipuarviointiasteikko 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu) 3 viikon hoidon jälkeen.

.
3 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan maailmanlaajuinen vaikutelma muutoksesta 3 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 3 viikkoa

Yleisvaikutelma potilaan tilan muutoksesta ilmoitettiin 3 viikon kohdalla. Globaali vaikutelma muutoksesta koostuu Likertin asteikosta, kuten alla:

  1. Erittäin paljon parantunut
  2. Paljon parannettu
  3. Minimaalinen parannettu
  4. Ei muutosta
  5. Vähän huonompi
  6. Paljon pahempi
  7. Erittäin paljon pahempaa
3 viikkoa
Oswestryn vammaisuuskyselyt
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Oswestry Disability Index (ODI) on työkalu, jolla mitataan henkilön toimintavammaisuutta. Oswestryn vammaisuusindeksi koostuu 10 kysymyksestä, joiden asteikolla on Likert 0-5. Jokainen yksittäinen pistemäärä muunnetaan prosenttiosuudeksi, joka edustaa "prosenttivammaisuutta". Tasoja on viisi, 0–20 % (vähimmäisvamma), 21–40 % (keskivaikea), 41–60 % (vaikea vamma), 61–80 % (vajava), 81–100 % (ts. vuoteenoma). Ilmoitamme Oswestryn vammaisuuspisteet 3 viikon kohdalla.
3 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Northwestern University

Tutkijat

  • Päätutkija: Khalid M Malik, MD, Northwestern University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. toukokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 25. toukokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 13. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FRA7057

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkärangan ahtauma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa