Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost pregabalinu u pacientů s radikulární bolestí

2. října 2014 aktualizováno: kahlid malik, Northwestern University
Účelem této studie je vyhodnotit, zda je pregabalin účinný při snižování bolesti u pacientů s radikulární bolestí způsobenou hernií ploténky, spinální stenózou nebo syndromem neúspěšné operace zad.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přestože účinnost pregabalinu byla prokázána u několika bolestivých stavů a ​​je schválen FDA pro použití při postherpetické neuralgii, diabetické neuropatii a fibromyalgii, existuje jen málo studií o jeho účinnosti u pacientů s radikulární bolestí způsobenou hernií ploténky, spinální stenózou nebo neúspěšnými. syndrom operace zad. Tato studie byla provedena za účelem vyhodnocení účinnosti pregabalinu při těchto stavech bolesti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60610
        • Pain Medicine Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s bolestí v dermatomální distribuci buď v cervikální nebo bederní oblasti.
  2. Bolest v anamnéze déle než 3 měsíce.
  3. Anamnéza hernie ploténky, spinální stenózy nebo neúspěšné operace zad.
  4. Série epidurálních steroidních injekcí během posledních 6 měsíců.
  5. Přítomnost motorických nebo senzorických neurologických příznaků (hypostezie, hyperestézie, alodynie, dysestézie) v postižených dermatomech.
  6. Pacienti musí být kognitivně schopni vyplňovat dotazníky týkající se bolesti.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti mladší 18 let nebo starší 65 let.
  2. Pacienti s většinou axiální bolestí páteře.
  3. Přítomnost významných motorických deficitů a/nebo dysfunkce střev a/nebo močového měchýře.
  4. Odměňování dělníků nebo problémy se zdravotním postižením.
  5. Pacienti s chronickou depresí a užívající léky na depresi.
  6. Problémy se závislostí a/nebo zneužíváním návykových látek.
  7. Pacienti užívající gabapentin nebo nereagující na předchozí užívání gabapentinu.
  8. Pacienti se známou periferní neuropatií (např. DPN, PHN atd.).
  9. Známá přecitlivělost na užívání pregabalinu (kopřivka, puchýře, vyrážka, dušnost a sípání).
  10. Angioedém v anamnéze při užívání pregabalinu.
  11. Pacienti se známou renální insuficiencí, diabetem, městnavým srdečním selháním, poruchami srdečního vedení a/nebo trombocytopenií.
  12. Pacienti užívající ACE-inhibitory a thiazolidindionová antidiabetika (Avandia®, Actos®).
  13. Těhotné pacientky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pregabalin
První týden studie bude dvakrát denně předepsána 75mg tobolka pregabalinu (150 mg/den). Během následujících 2 týdnů bude dávka zvýšena na 2 tobolky pregabalinu dvakrát denně (300 mg/den). Celková délka léčby bude 3 týdny.
Lék: Pregabalin
Jedna 75mg tobolka pregabalinu bude předepsána dvakrát denně po dobu prvního týdne studie (150 mg/den). Během následujících 2 týdnů bude dávka zvýšena na 2 tobolky pregabalinu dvakrát denně (300 mg/den). Celková délka léčby bude 3 týdny.
Ostatní jména:
  • Lyrica®, Pfizer NY, NY 10017
Komparátor placeba: Surgar Pill
Jedna tobolka Sugar pilulky bude předepsána dvakrát denně po dobu prvního týdne studie. Následující 2 týdny 2 kapsle Cukru dvakrát denně. Celková délka léčby bude 3 týdny.
Lék: Cukrová pilulka
Jedna cukrová pilulka bude předepsána dvakrát denně po dobu prvního týdne studie. Následující 2 týdny 2 kapsle placeba (cukrové pilulky) dvakrát denně. Celková délka léčby bude 3 týdny.
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti (NRS) po 3 týdnech
Časové okno: 3 týdny

Standardní číselná stupnice bolesti v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest) po 3 týdnech léčby.

.
3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální dojem změny pacienta po 3 týdnech
Časové okno: 3 týdny

Celkový dojem změny stavu pacienta hlášený po 3 týdnech. Globální dojem změny se skládá z Likertovy stupnice, jak je uvedeno níže:

  1. Velmi mnoho vylepšeno
  2. Hodně vylepšeno
  3. Minimálně vylepšeno
  4. Žádná změna
  5. Minimálně horší
  6. Mnohem horší
  7. Velmi mnohem horší
3 týdny
Oswestry Dotazníky invalidity
Časové okno: 3 týdny
Oswestry disability index (ODI) je nástroj pro měření funkčního postižení subjektu. Oswestry index invalidity se skládá z 10 otázek s Likertovou škálou 0-5. Každé jednotlivé skóre je převedeno na procento, které představuje „procento postižení“. Existuje pět úrovní, 0-20% (minimální postižení), 21%-40% (střední postižení), 41%-60% (těžké postižení), 61%-80% (mrzák), 81%-100% (tj. upoutaný na lůžko). Uvádíme skóre invalidity Oswestry po 3 týdnech.
3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Khalid M Malik, MD, Northwestern University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

25. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FRA7057

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spinální stenóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit