Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pregabalin hatékonysága radicularis fájdalomban szenvedő betegeknél

2014. október 2. frissítette: kahlid malik, Northwestern University
A vizsgálat célja annak értékelése, hogy a pregabalin hatékonyan csökkenti-e a fájdalmat azoknál a betegeknél, akiknél porckorongsérv, gerincszűkület vagy sikertelen hátműtét szindróma miatt radikuláris fájdalom jelentkezik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Bár a pregabalin hatékonyságát számos fájdalomállapotban igazolták, és az FDA jóváhagyta posztherpetikus neuralgia, diabéteszes neuropátia és fibromyalgia kezelésére való alkalmazását, kevés tanulmány készült a hatékonyságáról porckorongsérv, gerincszűkület vagy sikertelen radikuláris fájdalom esetén. hátsebészeti szindróma. Ezt a vizsgálatot a pregabalin hatékonyságának értékelésére végezték ezekben a fájdalomállapotokban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

39

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60610
        • Pain Medicine Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Dermatomális eloszlású fájdalomban szenvedő betegek nyaki vagy ágyéki régiójában.
  2. Fájdalom a kórtörténetben több mint 3 hónapig.
  3. Porckorongsérv, gerincszűkület vagy sikertelen hátműtét az anamnézisben.
  4. Epidurális szteroid injekciók sorozata az elmúlt 6 hónapban.
  5. Motoros vagy szenzoros neurológiai tünetek (hipoesthesia, hyperesthesia, allodynia, dysesthesia) jelenléte az érintett dermatómákban.
  6. A betegeknek kognitívan képesnek kell lenniük a fájdalomkérdőívek kitöltésére.

Kizárási kritériumok:

  1. 18 év alatti vagy 65 év feletti betegek.
  2. Főleg axiális gerincfájdalmakban szenvedő betegek.
  3. Jelentős motoros hiányosságok és/vagy bél- és/vagy hólyagműködési zavarok.
  4. Munkások kompenzációjával vagy rokkantságával kapcsolatos problémák.
  5. Krónikus depresszióban szenvedő és depressziós gyógyszereket szedő betegek.
  6. Függőségi és/vagy kábítószer-használati problémák.
  7. Gabapentint szedő betegek, vagy a korábbi gabapentin-kezelésre nem reagáltak.
  8. Ismert perifériás neuropátiában szenvedő betegek (pl. DPN, PHN stb.).
  9. Ismert túlérzékenység a pregabalin használatával szemben (csalánkiütés, hólyagok, bőrkiütés, nehézlégzés és zihálás).
  10. Angioödéma a kórelőzményben pregabalin alkalmazásával.
  11. Ismert veseelégtelenségben, cukorbetegségben, pangásos szívelégtelenségben, szívvezetési rendellenességekben és/vagy thrombocytopeniában szenvedő betegek.
  12. ACE-gátlókat és tiazolidindion antidiabetikus szereket (Avandia®, Actos®) szedő betegek.
  13. Terhes betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Pregabalin
A vizsgálat első hetében naponta kétszer 75 mg-os pregabalin kapszulát írnak fel (150 mg/nap). A következő 2 hétben az adagot napi kétszer 2 pregabalin kapszulára emelik (300 mg/nap). A kezelés teljes időtartama 3 hét lesz.
Drog: Pregabalin
A vizsgálat első hetében naponta kétszer egy 75 mg-os pregabalin kapszulát írnak fel (150 mg/nap). A következő 2 hétben az adagot napi kétszer 2 pregabalin kapszulára emelik (300 mg/nap). A kezelés teljes időtartama 3 hét lesz.
Más nevek:
  • Lyrica®, Pfizer NY, NY 10017
Placebo Comparator: Surgar tabletta
A vizsgálat első hetében naponta kétszer egy Sugar pill kapszulát írnak fel. A következő 2 hétben 2 Sugar pill kapszula naponta kétszer. A kezelés teljes időtartama 3 hét lesz.
Drog: Cukor tabletta
A vizsgálat első hetében naponta kétszer egy cukortablettát írnak fel. A következő 2 hétben 2 placebo (cukortabletta) kapszula naponta kétszer. A kezelés teljes időtartama 3 hét lesz.
Más nevek:
  • Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalompontszámok (NRS) 3 hetes korban
Időkeret: 3 hét

Szabványos numerikus értékelési fájdalomskála 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom) 3 hetes kezelés után.

.
3 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A páciens globális benyomása a változásról 3 hét után
Időkeret: 3 hét

A beteg állapotában bekövetkezett változás globális benyomása 3 héten belül. A változás globális benyomása az alábbi Likert-skálából áll:

  1. Nagyon sokat javult
  2. Sokat javítva
  3. Minimálisan javítva
  4. Nincs változás
  5. Minimálisan rosszabb
  6. Sokkal rosszabb
  7. Nagyon Sokkal Rosszabb
3 hét
Oswestry fogyatékossági kérdőívek
Időkeret: 3 hét
Az Oswestry rokkantsági index (ODI) egy eszköz az alany funkcionális fogyatékosságának mérésére. Az Oswestry rokkantsági index 10 kérdésből áll, Likert 0-5 skálával. Minden egyes pontszámot százalékra konvertálunk, amely a „százalékos rokkantságot” jelenti. Öt fokozat van: 0-20% (minimális rokkantság), 21-40% (közepes rokkantság), 41-60% (súlyos rokkantság), 61-80% (nyomorék), 81-100% (azaz. ágyhoz kötve). Az Oswestry rokkantsági pontszámait 3 hét után jelentjük.
3 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Northwestern University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Khalid M Malik, MD, Northwestern University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. május 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. május 22.

Első közzététel (Becslés)

2009. május 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. október 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 2.

Utolsó ellenőrzés

2014. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FRA7057

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel