방사통 환자에서 Pregabalin의 효능
2014년 10월 2일 업데이트: kahlid malik, Northwestern University
본 연구의 목적은 pregabalin이 추간판 탈출증, 척추 협착증 또는 척추 수술 실패 증후군으로 인해 신경근 통증을 호소하는 환자의 통증 감소에 효과적인지 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
프레가발린의 효능은 여러 통증 상태에서 입증되었고 대상포진 후 신경통, 당뇨병성 신경병증 및 섬유근육통에 사용하도록 FDA의 승인을 받았지만 추간판 탈출증, 척추 협착증 또는 실패로 인한 방사통이 있는 환자에 대한 효능에 대한 연구는 거의 없습니다. 허리 수술 증후군.
이 연구는 이러한 통증 상태에서 프레가발린의 효능을 평가하기 위해 수행되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
39
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60610
- Pain Medicine Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 경추 또는 요추 부위의 피부 분포에 통증이 있는 환자.
- 3개월 이상 통증의 역사.
- 탈장된 디스크, 척추 협착증 또는 실패한 등 수술의 병력.
- 지난 6개월 이내에 일련의 경막외 스테로이드 주사.
- 영향을 받은 피부분절에 운동 또는 감각 신경학적 징후(감각저하, 감각과민, 이질통, 감각이상)의 존재.
- 환자는 인지적으로 통증 설문지를 작성할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 18세 미만 또는 65세 이상 환자.
- 주로 축성 척추 통증이 있는 환자.
- 상당한 운동 장애 및/또는 장 및/또는 방광 기능 장애가 있습니다.
- 근로자 보상 또는 장애 문제.
- 만성 우울증 환자 및 우울증 약을 복용 중인 환자.
- 중독 및/또는 약물 남용 문제.
- 가바펜틴을 사용 중이거나 이전 가바펜틴 사용에 반응하지 않는 환자.
- 말초 신경병증이 알려진 환자(예: DPN, PHN 등).
- 프레가발린 사용에 대한 알려진 과민성(두드러기, 물집, 발진, 호흡곤란 및 천명음).
- 프레가발린 사용으로 인한 혈관부종의 병력.
- 알려진 신부전, 당뇨병, 울혈성 심부전, 심전도 이상 및/또는 혈소판 감소증이 있는 환자.
- ACE 억제제 및 티아졸리딘디온 항당뇨병제(Avandia®, Actos®)를 사용하는 환자.
- 임신 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 프레가발린
연구 첫 주 동안 75mg 프레가발린 캡슐을 매일 2회 처방합니다(150mg/일).
이후 2주 동안은 1일 2회 프레가발린 캡슐 2개(300mg/일)로 증량합니다.
총 치료 기간은 3주입니다.
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하나의 프레가발린 75mg 캡슐이 연구 첫 주 동안 매일 두 번 처방됩니다(150mg/일).
이후 2주 동안은 1일 2회 프레가발린 캡슐 2개(300mg/일)로 증량합니다.
총 치료 기간은 3주입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 수르가 알약
하나의 설탕 알약 캡슐이 연구 첫 주 동안 매일 두 번 처방됩니다.
이후 2주 동안 하루에 두 번 2개의 설탕 알약 캡슐을 섭취하십시오.
총 치료 기간은 3주입니다.
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하나의 설탕 알약이 연구 첫 주 동안 매일 두 번 처방됩니다.
이후 2주 동안 2개의 플라시보(설탕 알약) 캡슐을 하루에 두 번.
총 치료 기간은 3주입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3주 통증 점수(NRS)
기간: 3 주
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치료 3주 후 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증) 범위의 표준 숫자 등급 통증 척도. . |
3 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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3주째 환자의 전반적인 변화에 대한 인상
기간: 3 주
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3주에 보고된 환자 상태의 변화에 대한 전체적인 인상. 전반적인 변화의 인상은 아래와 같은 리커트 척도로 구성됩니다.
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3 주
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Oswestry 장애 설문지
기간: 3 주
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Oswestry 장애 지수(ODI)는 피험자의 기능적 장애를 측정하는 도구입니다.
Oswestry 장애 지수는 Likert 0-5 척도의 10개 질문으로 구성됩니다.
각 개별 점수는 "장애율"을 나타내는 백분율로 변환됩니다.
0-20%(경미한 장애), 21%-40%(중간 장애), 41%-60%(중증 장애), 61%-80%(절름발이), 81%-100%(예:
침대 묶음).
우리는 3주에 Oswestry 장애 점수를 보고합니다.
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3 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Khalid M Malik, MD, Northwestern University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 5월 22일
처음 게시됨 (추정)
2009년 5월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 10월 2일
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FRA7057
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