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Wirksamkeit von Pregabalin bei Patienten mit radikulären Schmerzen

2. Oktober 2014 aktualisiert von: kahlid malik, Northwestern University
Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, ob Pregabalin bei der Linderung der Schmerzen bei Patienten mit radikulären Schmerzen aufgrund eines Bandscheibenvorfalls, einer Spinalkanalstenose oder eines Syndroms der fehlgeschlagenen Rückenoperation wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl die Wirksamkeit von Pregabalin bei mehreren Schmerzzuständen nachgewiesen wurde und es von der FDA zur Anwendung bei postherpetischer Neuralgie, diabetischer Neuropathie und Fibromyalgie zugelassen ist, gibt es nur wenige Studien zu seiner Wirksamkeit bei Patienten mit radikulären Schmerzen durch Bandscheibenvorfall, Spinalkanalstenose oder fehlgeschlagen Rückenoperationssyndrom. Diese Studie wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit von Pregabalin bei diesen Schmerzzuständen zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60610
        • Pain Medicine Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit Schmerzen in dermatomaler Verteilung, entweder in der zervikalen oder lumbalen Region.
  2. Schmerzanamnese seit mehr als 3 Monaten.
  3. Geschichte von Bandscheibenvorfall, Spinalkanalstenose oder fehlgeschlagener Rückenoperation.
  4. Eine Reihe von epiduralen Steroidinjektionen innerhalb der letzten 6 Monate.
  5. Vorhandensein von motorischen oder sensorischen neurologischen Anzeichen (Hypästhesie, Hyperästhesie, Allodynie, Dysästhesie) in den betroffenen Dermatomen.
  6. Die Patienten müssen kognitiv in der Lage sein, die Schmerzfragebögen auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten unter 18 oder über 65 Jahren.
  2. Patienten mit meist axialen Wirbelsäulenschmerzen.
  3. Vorhandensein erheblicher motorischer Defizite und/oder Darm- und/oder Blasenfunktionsstörungen.
  4. Arbeitsunfähigkeits- oder Berufsunfähigkeitsfragen.
  5. Patienten mit chronischer Depression und Depressionsmedikamenten.
  6. Sucht- und/oder Drogenmissbrauchsprobleme.
  7. Patienten, die Gabapentin anwenden oder auf eine frühere Anwendung von Gabapentin nicht ansprechen.
  8. Patienten mit bekannter peripherer Neuropathie (z. DPN, PHN usw.).
  9. Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Anwendung von Pregabalin (Quaddeln, Blasen, Hautausschlag, Dypnoe und Keuchen).
  10. Geschichte des Angioödems mit Pregabalin-Anwendung.
  11. Patienten mit bekannter Niereninsuffizienz, Diabetes, dekompensierter Herzinsuffizienz, Herzleitungsstörungen und/oder Thrombozytopenie.
  12. Patienten, die ACE-Hemmer und Thiazolidindion-Antidiabetika (Avandia®, Actos®) verwenden.
  13. Schwangere Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pregabalin
In der ersten Woche der Studie wird zweimal täglich eine 75-mg-Pregabalin-Kapsel verschrieben (150 mg/Tag). In den folgenden 2 Wochen wird die Dosis auf 2 Pregabalin-Kapseln zweimal täglich (300 mg/Tag) erhöht. Die Gesamtdauer der Behandlung beträgt 3 Wochen.
Arzneimittel: Pregabalin
In der ersten Woche der Studie wird zweimal täglich eine 75-mg-Kapsel Pregabalin verschrieben (150 mg/Tag). In den folgenden 2 Wochen wird die Dosis auf 2 Pregabalin-Kapseln zweimal täglich (300 mg/Tag) erhöht. Die Gesamtdauer der Behandlung beträgt 3 Wochen.
Andere Namen:
  • Lyrica®, Pfizer NY, NY 10017
Placebo-Komparator: Surgar Pille
In der ersten Woche der Studie wird zweimal täglich eine Sugar Pill-Kapsel verschrieben. In den folgenden 2 Wochen 2 x täglich 2 Zuckerpillenkapseln. Die Gesamtdauer der Behandlung beträgt 3 Wochen.
Arzneimittel: Zuckerpille
In der ersten Studienwoche wird zweimal täglich eine Zuckerpille verschrieben. In den folgenden 2 Wochen 2 Placebo-Kapseln (Zuckerpillen) zweimal täglich. Die Gesamtdauer der Behandlung beträgt 3 Wochen.
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pain Scores (NRS) nach 3 Wochen
Zeitfenster: 3 Wochen

Numerische Standard-Schmerzskala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) nach 3-wöchiger Behandlung.

.
3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globaler Veränderungseindruck des Patienten nach 3 Wochen
Zeitfenster: 3 Wochen

Globaler Eindruck der Veränderung des Patientenstatus, berichtet nach 3 Wochen. Der globale Veränderungseindruck besteht aus einer Likert-Skala wie unten:

  1. Sehr viel verbessert
  2. Sehr verbessert
  3. Minimal verbessert
  4. Keine Änderung
  5. Minimal schlechter
  6. Viel schlimmer
  7. Sehr viel schlimmer
3 Wochen
Oswestry Disability Questionnaires
Zeitfenster: 3 Wochen
Der Oswestry Disability Index (ODI) ist ein Instrument zur Messung der funktionellen Behinderung eines Patienten. Der Oswestry-Behindertenindex besteht aus 10 Fragen mit einer Likert-Skala von 0 bis 5. Jede einzelne Punktzahl wird in Prozent umgerechnet, was die „prozentuale Behinderung“ darstellt. Es gibt fünf Stufen, 0–20 % (minimale Behinderung), 21 %–40 % (mittelschwere Behinderung), 41 %–60 % (schwere Behinderung), 61 %–80 % (Verkrüppelung), 81 %–100 % (d. h. bettlägrig). Wir berichten die Oswestry-Behinderungswerte nach 3 Wochen.
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Ermittler

  • Hauptermittler: Khalid M Malik, MD, Northwestern University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FRA7057

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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