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Efficacia di Pregabalin in pazienti con dolore radicolare

2 ottobre 2014 aggiornato da: kahlid malik, Northwestern University
Lo scopo di questo studio è valutare se il pregabalin è efficace nel ridurre il dolore nei pazienti che presentano dolore radicolare dovuto a ernia del disco, stenosi spinale o sindrome da fallimento chirurgico della schiena.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sebbene l'efficacia di pregabalin sia stata dimostrata in diversi stati di dolore e sia stata approvata dalla FDA per l'uso nella nevralgia post-erpetica, nella neuropatia diabetica e nella fibromialgia, ci sono pochi studi sulla sua efficacia in pazienti con dolore radicolare da ernia del disco, stenosi spinale o fallita sindrome da chirurgia della schiena. Questo studio è stato condotto per valutare l'efficacia di pregabalin in questi stati di dolore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60610
        • Pain Medicine Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con dolore a distribuzione dermatomerica, in regione cervicale o lombare.
  2. Storia del dolore per più di 3 mesi.
  3. Storia di ernia del disco, stenosi spinale o intervento chirurgico alla schiena fallito.
  4. Una serie di iniezioni epidurali di steroidi negli ultimi 6 mesi.
  5. Presenza di segni neurologici motori o sensoriali (ipoestesia, iperestesia, allodinia, disestesia) nei dermatomi colpiti.
  6. I pazienti devono essere cognitivamente in grado di completare i questionari sul dolore.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti di età inferiore a 18 anni o superiore a 65 anni.
  2. Pazienti con dolore spinale prevalentemente assiale.
  3. Presenza di significativi deficit motori e/o disfunzioni intestinali e/o vescicali.
  4. Problemi di indennizzo o invalidità dei lavoratori.
  5. Pazienti con depressione cronica e farmaci per la depressione.
  6. Problemi di dipendenza e/o abuso di sostanze.
  7. Pazienti che usano gabapentin o mancata risposta al precedente uso di gabapentin.
  8. Pazienti con neuropatia periferica nota (ad es. DPN, PHN ecc.).
  9. Ipersensibilità nota all'uso di pregabalin (orticaria, vesciche, eruzioni cutanee, dipnea e respiro sibilante).
  10. Storia di angioedema con l'uso di pregabalin.
  11. Pazienti con nota insufficienza renale, diabete, insufficienza cardiaca congestizia, anomalie della conduzione cardiaca e/o trombocitopenia.
  12. Pazienti che usano ACE-inibitori e agenti antidiabetici tiazolidinedioni (Avandia®, Actos®).
  13. Pazienti in gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pregabalin
Una capsula di pregabalin da 75 mg verrà prescritta due volte al giorno per la prima settimana dello studio (150 mg/giorno). Per le 2 settimane successive, la dose sarà aumentata a 2 capsule di pregabalin due volte al giorno (300 mg/die). La durata totale del trattamento sarà di 3 settimane.
Droga: Pregabalin
Una capsula di pregabalin da 75 mg verrà prescritta due volte al giorno per la prima settimana dello studio (150 mg/giorno). Per le 2 settimane successive, la dose sarà aumentata a 2 capsule di pregabalin due volte al giorno (300 mg/die). La durata totale del trattamento sarà di 3 settimane.
Altri nomi:
  • Lyrica®, Pfizer NY, NY 10017
Comparatore placebo: Pillola di zucchero
Una capsula di Sugar pill sarà prescritta due volte al giorno per la prima settimana dello studio. Per le successive 2 settimane, 2 capsule Sugar pill due volte al giorno. La durata totale del trattamento sarà di 3 settimane.
Droga: Pillola di zucchero
Una pillola di zucchero verrà prescritta due volte al giorno per la prima settimana dello studio. Per le successive 2 settimane, 2 capsule di placebo (pillole di zucchero) due volte al giorno. La durata totale del trattamento sarà di 3 settimane.
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore (NRS) a 3 settimane
Lasso di tempo: 3 settimane

Scala numerica standard del dolore che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile) dopo 3 settimane di trattamento.

.
3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impressione globale di cambiamento del paziente a 3 settimane
Lasso di tempo: 3 settimane

Impressione globale del cambiamento nello stato del paziente riportato a 3 settimane. L'impressione globale del cambiamento consiste in una scala Likert come di seguito:

  1. Molto migliorato
  2. Molto migliorato
  3. Minimamente migliorato
  4. Nessun cambiamento
  5. Minimamente peggio
  6. Molto peggio
  7. Molto molto peggio
3 settimane
Oswestry Disabilità Questionari
Lasso di tempo: 3 settimane
L'indice di disabilità Oswestry (ODI) è uno strumento per misurare la disabilità funzionale di un soggetto. L'indice di disabilità Oswestry è composto da 10 domande con una scala Likert 0-5. Ogni punteggio individuale viene convertito in una percentuale che rappresenta la "percentuale di disabilità". Ci sono cinque livelli, 0-20% (disabilità minima), 21%-40% (disabilità moderata), 41%-60% (disabilità grave), 61%-80% (storpio), 81%-100% (es. legato al letto). Riportiamo i punteggi di disabilità di Oswestry a 3 settimane.
3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Investigatori

  • Investigatore principale: Khalid M Malik, MD, Northwestern University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

25 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FRA7057

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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