Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van pregabaline bij patiënten met radiculaire pijn

2 oktober 2014 bijgewerkt door: kahlid malik, Northwestern University
Het doel van deze studie is om te evalueren of pregabaline effectief is bij het verminderen van de pijn bij patiënten die zich presenteren met radiculaire pijn als gevolg van een hernia, spinale stenose of het syndroom van mislukte rugchirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel de werkzaamheid van pregabaline is aangetoond bij verschillende pijntoestanden en het door de FDA is goedgekeurd voor gebruik bij postherpetische neuralgie, diabetische neuropathie en fibromyalgie, zijn er weinig onderzoeken naar de werkzaamheid ervan bij patiënten met radiculaire pijn door hernia, spinale stenose of mislukte rugoperatie syndroom. Deze studie werd uitgevoerd om de werkzaamheid van pregabaline bij deze pijntoestanden te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60610
        • Pain Medicine Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met pijn in de dermatomale distributie, in de cervicale of lumbale regio.
  2. Geschiedenis van pijn gedurende meer dan 3 maanden.
  3. Geschiedenis van hernia, spinale stenose of mislukte rugoperatie.
  4. Een reeks epidurale steroïde-injecties in de afgelopen 6 maanden.
  5. Aanwezigheid van motorische of sensorische neurologische symptomen (hypo-esthesie, hyperesthesie, allodynie, dysesthesie) in de aangetaste dermatomen.
  6. Patiënten moeten cognitief in staat zijn om de pijnvragenlijsten in te vullen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten jonger dan 18 jaar of ouder dan 65 jaar.
  2. Patiënten met meestal axiale spinale pijn.
  3. Aanwezigheid van significante motorische stoornissen en/of darm- en/of blaasdisfunctie.
  4. Compensatie- of arbeidsongeschiktheidskwesties van werknemers.
  5. Patiënten met chronische depressie en medicijnen tegen depressie.
  6. Problemen met verslaving en/of middelenmisbruik.
  7. Patiënten die gabapentine gebruiken of niet reageren op eerder gebruik van gabapentine.
  8. Patiënten met bekende perifere neuropathie (bijv. DPN, PHN enz.).
  9. Bekende overgevoeligheid voor het gebruik van pregabaline (netelroos, blaren, huiduitslag, kortademigheid en piepende ademhaling).
  10. Geschiedenis van angio-oedeem bij gebruik van pregabaline.
  11. Patiënten met bekende nierinsufficiëntie, diabetes, congestief hartfalen, cardiale geleidingsstoornissen en/of trombocytopenie.
  12. Patiënten die ACE-remmers en thiazolidinedion antidiabetica gebruiken (Avandia®, Actos®).
  13. Zwangere patiënten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Pregabaline
Tijdens de eerste week van de studie zal tweemaal daags een pregabalinecapsule van 75 mg worden voorgeschreven (150 mg/dag). Gedurende de volgende 2 weken wordt de dosis verhoogd tot 2 pregabaline capsules tweemaal daags (300 mg/dag). De totale duur van de behandeling is 3 weken.
Geneesmiddel: Pregabaline
Tijdens de eerste week van het onderzoek zal tweemaal daags één capsule pregabaline 75 mg worden voorgeschreven (150 mg/dag). Gedurende de volgende 2 weken wordt de dosis verhoogd tot 2 pregabaline capsules tweemaal daags (300 mg/dag). De totale duur van de behandeling is 3 weken.
Andere namen:
  • Lyrica®, Pfizer NY, NY 10017
Placebo-vergelijker: Surgar pil
Tijdens de eerste week van het onderzoek wordt tweemaal daags één capsule met suikerpillen voorgeschreven. Voor de volgende 2 weken, 2 capsules suikerpil tweemaal per dag. De totale duur van de behandeling is 3 weken.
Geneesmiddel: Suiker pil
Tijdens de eerste week van het onderzoek wordt tweemaal daags één suikerpil voorgeschreven. Voor de volgende 2 weken, 2 placebo (suikerpillen) capsules tweemaal per dag. De totale duur van de behandeling is 3 weken.
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscores (NRS) na 3 weken
Tijdsspanne: 3 weken

Standaard numerieke pijnschaal variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn) na 3 weken behandeling.

.
3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Globale indruk van verandering van de patiënt na 3 weken
Tijdsspanne: 3 weken

Globale indruk van verandering in patiëntstatus gerapporteerd na 3 weken. De globale indruk van verandering bestaat uit een Likert-schaal zoals hieronder:

  1. Zeer veel verbeterd
  2. Veel verbeterd
  3. Minimaal verbeterd
  4. Geen verandering
  5. Minimaal erger
  6. Veel slechter
  7. Heel veel erger
3 weken
Vragenlijsten over invaliditeit van Oswestry
Tijdsspanne: 3 weken
Oswestry invaliditeitsindex (ODI) is een hulpmiddel om de functionele handicap van een proefpersoon te meten. De Oswestry invaliditeitsindex bestaat uit 10 vragen met een Likert-schaal van 0-5. Elke individuele score wordt omgezet in een percentage dat het "percentage invaliditeit" vertegenwoordigt. Er zijn vijf niveaus, 0-20% (minimale handicap), 21%-40% (matige handicap), 41%-60% (ernstige handicap), 61%-80% (kreupel), 81%-100% (d.w.z. bedgebonden). We rapporteren de invaliditeitsscores van Oswestry na 3 weken.
3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwestern University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Khalid M Malik, MD, Northwestern University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

25 mei 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FRA7057

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Wervelkanaalstenose

Klinische onderzoeken op Pregabaline

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren