Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av pregabalin hos patienter med radikulär smärta

2 oktober 2014 uppdaterad av: kahlid malik, Northwestern University
Syftet med denna studie är att utvärdera om pregabalin är effektivt för att minska smärtan hos patienter som uppvisar radikulär smärta på grund av diskbråck, spinal stenos eller misslyckat ryggkirurgisyndrom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Även om pregabalins effektivitet har visats i flera smärttillstånd och det är godkänt av FDA för användning vid postherpetisk neuralgi, diabetisk neuropati och fibromyalgi, finns det få studier av dess effektivitet hos patienter med radikulär smärta från diskbråck, spinal stenos eller misslyckad ryggkirurgissyndrom. Denna studie genomfördes för att utvärdera pregabalins effektivitet vid dessa smärttillstånd.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

39

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60610
        • Pain Medicine Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med smärta i dermatomal distribution, i antingen cervikal eller ländrygg.
  2. Historik med smärta i mer än 3 månader.
  3. Historik av diskbråck, spinal stenos eller misslyckad ryggoperation.
  4. En serie epidurala steroidinjektioner under de senaste 6 månaderna.
  5. Närvaro av motoriska eller sensoriska neurologiska tecken (hypoestesi, hyperestesi, allodyni, dysestesi) i de drabbade dermatomerna.
  6. Patienterna måste vara kognitivt kapabla att fylla i smärtenkäterna.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter under 18 eller över 65 år.
  2. Patienter med mestadels axiell spinal smärta.
  3. Förekomst av betydande motoriska underskott och/eller dysfunktion av tarm och/eller urinblåsa.
  4. Arbetstagares ersättning eller handikappfrågor.
  5. Patienter med kronisk depression och på depressionsmediciner.
  6. Missbruks- och/eller missbruksproblem.
  7. Patienter som använder gabapentin eller inte svarar på tidigare användning av gabapentin.
  8. Patienter med känd perifer neuropati (t. DPN, PHN etc.).
  9. Känd överkänslighet mot användning av pregabalin (nässelutslag, blåsor, utslag, djupné och väsande andning).
  10. Historik av angioödem vid användning av pregabalin.
  11. Patienter med känd njurinsufficiens, diabetes, kongestiv hjärtsvikt, hjärtledningsstörningar och/eller trombocytopeni.
  12. Patienter som använder ACE-hämmare och tiazolidindion antidiabetika (Avandia®, Actos®).
  13. Gravida patienter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Pregabalin
En 75 mg pregabalinkapsel kommer att ordineras två gånger dagligen under den första veckan av studien (150 mg/dag). Under de efterföljande 2 veckorna kommer dosen att ökas till 2 pregabalinkapslar två gånger om dagen (300 mg/dag). Den totala behandlingen kommer att vara 3 veckor.
Läkemedel: Pregabalin
En pregabalin 75 mg kapsel kommer att ordineras två gånger dagligen under den första veckan av studien (150 mg/dag). Under de efterföljande 2 veckorna kommer dosen att ökas till 2 pregabalinkapslar två gånger om dagen (300 mg/dag). Den totala behandlingen kommer att vara 3 veckor.
Andra namn:
  • Lyrica®, Pfizer NY, NY 10017
Placebo-jämförare: Surgarpiller
En kapsel för sockerpiller kommer att ordineras två gånger dagligen under den första veckan av studien. Under de efterföljande 2 veckorna, 2 Sockerpiller kapslar två gånger om dagen. Den totala behandlingen kommer att vara 3 veckor.
Läkemedel: Sockerpiller
Ett sockerpiller kommer att ordineras två gånger dagligen under den första veckan av studien. Under de efterföljande 2 veckorna, 2 placebo (sockerpiller) kapslar två gånger om dagen. Den totala behandlingen kommer att vara 3 veckor.
Andra namn:
  • Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtpoäng (NRS) vid 3 veckor
Tidsram: 3 veckor

Standard numerisk värdering smärtskala som sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta man kan tänka sig) efter 3 veckors behandling.

.
3 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientens globala intryck av förändring efter 3 veckor
Tidsram: 3 veckor

Globalt intryck av förändring i patientstatus rapporterad efter 3 veckor. Det globala intrycket av förändring består av en Likert-skala enligt nedan:

  1. Väldigt mycket förbättrad
  2. Mycket förbättrad
  3. Minimalt förbättrad
  4. Ingen förändring
  5. Minimalt värre
  6. Mycket värre
  7. Väldigt mycket värre
3 veckor
Oswestry Disability Questionnaires
Tidsram: 3 veckor
Oswestry disability index (ODI) är ett verktyg för att mäta ett ämnes funktionshinder. Oswestrys funktionsnedsättningsindex består av 10 frågor med en Likert-skala 0-5. Varje individuell poäng omvandlas till en procent som representerar "procenten funktionshinder". Det finns fem nivåer, 0-20% (minimal funktionsnedsättning), 21%-40% (måttlig funktionsnedsättning), 41%-60% (svår funktionsnedsättning), 61%-80% (förlamad), 81%-100% (dvs. sängbunden). Vi rapporterar Oswestrys funktionshinderspoäng efter 3 veckor.
3 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Northwestern University

Utredare

  • Huvudutredare: Khalid M Malik, MD, Northwestern University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 maj 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2009

Första postat (Uppskatta)

25 maj 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 oktober 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2014

Senast verifierad

1 september 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FRA7057

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera