Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​pregabalin hos patienter med radikulær smerte

2. oktober 2014 opdateret af: kahlid malik, Northwestern University
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om pregabalin er effektivt til at reducere smerten hos patienter, der viser sig med radikulære smerter på grund af en diskusprolaps, spinal stenose eller mislykket rygkirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Selvom effektiviteten af ​​pregabalin er blevet påvist i flere smertetilstande, og det er godkendt af FDA til brug ved postherpetisk neuralgi, diabetisk neuropati og fibromyalgi, er der kun få undersøgelser af dets effektivitet hos patienter med radikulære smerter fra diskusprolaps, spinal stenose eller mislykket rygkirurgisk syndrom. Denne undersøgelse blev udført for at evaluere effektiviteten af ​​pregabalin i disse smertetilstande.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60610
        • Pain Medicine Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med smerter i dermatomal distribution, i enten cervikal eller lumbal region.
  2. Anamnese med smerte i mere end 3 måneder.
  3. Anamnese med diskusprolaps, spinal stenose eller mislykket rygkirurgi.
  4. En række epidurale steroidinjektioner inden for de seneste 6 måneder.
  5. Tilstedeværelse af motoriske eller sensoriske neurologiske tegn (hypæstesi, hyperæstesi, allodyni, dysestesi) i de berørte dermatomer.
  6. Patienterne skal være kognitivt i stand til at udfylde smerteskemaerne.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter under 18 eller over 65 år.
  2. Patienter med hovedsageligt aksiale spinalsmerter.
  3. Tilstedeværelse af betydelige motoriske underskud og/eller dysfunktion af tarm og/eller blære.
  4. Arbejdstagernes kompensation eller handicapproblemer.
  5. Patienter med kronisk depression og på depressionsmedicin.
  6. Problemer med afhængighed og/eller stofmisbrug.
  7. Patienter, der bruger gabapentin eller ikke reagerer på tidligere brug af gabapentin.
  8. Patienter med kendt perifer neuropati (f. DPN, PHN osv.).
  9. Kendt overfølsomhed over for brug af pregabalin (nældefeber, blærer, udslæt, dybnød og hvæsende vejrtrækning).
  10. Anamnese med angioødem ved brug af pregabalin.
  11. Patienter med kendt nyreinsufficiens, diabetes, kongestiv hjerteinsufficiens, hjerteledningsabnormiteter og/eller trombocytopeni.
  12. Patienter, der bruger ACE-hæmmere og thiazolidindion-antidiabetika (Avandia®, Actos®).
  13. Gravide patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Pregabalin
En 75 mg pregabalin kapsel vil blive ordineret to gange dagligt i den første uge af undersøgelsen (150 mg/dag). I de efterfølgende 2 uger øges dosis til 2 pregabalinkapsler to gange dagligt (300 mg/dag). Den samlede varighed af behandlingen vil være 3 uger.
Medicin: Pregabalin
En pregabalin 75 mg kapsel vil blive ordineret to gange dagligt i den første uge af undersøgelsen (150 mg/dag). I de efterfølgende 2 uger øges dosis til 2 pregabalinkapsler to gange dagligt (300 mg/dag). Den samlede varighed af behandlingen vil være 3 uger.
Andre navne:
  • Lyrica®, Pfizer NY, NY 10017
Placebo komparator: Surgar pille
En sukkerpillekapsel vil blive ordineret to gange dagligt i den første uge af undersøgelsen. I de efterfølgende 2 uger 2 sukkerpillekapsler 2 gange dagligt. Den samlede varighed af behandlingen vil være 3 uger.
Medicin: Sukker pille
En sukkerpille vil blive ordineret to gange dagligt i den første uge af undersøgelsen. I de efterfølgende 2 uger, 2 placebo(sukkerpiller) kapsler to gange dagligt. Den samlede varighed af behandlingen vil være 3 uger.
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore (NRS) efter 3 uger
Tidsramme: 3 uger

Standard numerisk vurdering smerteskala spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte) efter 3 ugers behandling.

.
3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patients globale indtryk af forandring efter 3 uger
Tidsramme: 3 uger

Globalt indtryk af ændring i patientstatus rapporteret efter 3 uger. Det globale indtryk af forandring består af en Likert-skala som nedenfor:

  1. Meget forbedret
  2. Meget forbedret
  3. Minimalt forbedret
  4. Ingen ændring
  5. Minimalt værre
  6. Meget værre
  7. Meget meget værre
3 uger
Oswestry handicapspørgeskemaer
Tidsramme: 3 uger
Oswestry handicapindeks (ODI) er et værktøj til at måle et individs funktionsnedsættelse. Oswestry handicapindekset består af 10 spørgsmål med en Likert 0-5 skala. Hver individuel score konverteres til en procent, der repræsenterer "procenten handicap". Der er fem niveauer, 0-20% (minimal invaliditet), 21%-40% (moderat handicap), 41%-60% (alvorlig handicap), 61%-80% (krøbling), 81%-100% (dvs. sengebundet). Vi rapporterer Oswestry handicapscore efter 3 uger.
3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Khalid M Malik, MD, Northwestern University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2009

Først opslået (Skøn)

25. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FRA7057

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spinal stenose

Kliniske forsøg med Pregabalin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner