Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność pregabaliny u pacjentów z bólem korzeniowym

2 października 2014 zaktualizowane przez: kahlid malik, Northwestern University
Celem tego badania jest ocena, czy pregabalina jest skuteczna w zmniejszaniu bólu u pacjentów z bólem korzeniowym spowodowanym przepukliną dysku, zwężeniem kanału kręgowego lub zespołem nieudanej operacji kręgosłupa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chociaż skuteczność pregabaliny wykazano w kilku stanach bólowych i została ona zatwierdzona przez FDA do stosowania w neuralgii popółpaścowej, neuropatii cukrzycowej i fibromialgii, niewiele jest badań dotyczących jej skuteczności u pacjentów z bólem korzeniowym spowodowanym przepukliną dysku, zwężeniem kanału kręgowego lub nieudaną zespół operacji pleców. Badanie to przeprowadzono w celu oceny skuteczności pregabaliny w tych stanach bólowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60610
        • Pain Medicine Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z bólem w obrębie dermatomu, w okolicy szyjnej lub lędźwiowej.
  2. Historia bólu od ponad 3 miesięcy.
  3. Historia przepukliny dysku, zwężenia kanału kręgowego lub nieudanej operacji kręgosłupa.
  4. Seria zewnątrzoponowych zastrzyków steroidowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  5. Obecność ruchowych lub czuciowych objawów neurologicznych (niedoczulica, przeczulica, allodynia, dysestezja) w dotkniętych dermatomach.
  6. Pacjenci muszą być zdolni poznawczo do wypełnienia kwestionariuszy dotyczących bólu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 65 lat.
  2. Pacjenci z przeważnie osiowym bólem kręgosłupa.
  3. Obecność znacznych deficytów motorycznych i/lub dysfunkcji jelit i/lub pęcherza moczowego.
  4. Odszkodowania pracownicze lub kwestie niepełnosprawności.
  5. Pacjenci z przewlekłą depresją i przyjmujący leki przeciwdepresyjne.
  6. Problemy z uzależnieniami i/lub nadużywaniem substancji.
  7. Pacjenci stosujący gabapentynę lub brak odpowiedzi na wcześniejsze stosowanie gabapentyny.
  8. Pacjenci ze stwierdzoną neuropatią obwodową (np. DPN, PHN itp.).
  9. Znana nadwrażliwość na stosowanie pregabaliny (pokrzywka, pęcherze, wysypka, duszność i świszczący oddech).
  10. Historia obrzęku naczynioruchowego po zastosowaniu pregabaliny.
  11. Pacjenci ze stwierdzoną niewydolnością nerek, cukrzycą, zastoinową niewydolnością serca, zaburzeniami przewodzenia w sercu i (lub) trombocytopenią.
  12. Pacjenci stosujący inhibitory ACE i tiazolidynodionowe leki przeciwcukrzycowe (Avandia®, Actos®).
  13. Pacjentki w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pregabalina
Kapsułka 75 mg pregabaliny będzie przepisywana dwa razy dziennie przez pierwszy tydzień badania (150 mg/dzień). Przez kolejne 2 tygodnie dawka zostanie zwiększona do 2 kapsułek pregabaliny dwa razy dziennie (300 mg/dobę). Całkowity czas trwania kuracji wyniesie 3 tygodnie.
Lek: Pregabalina
Jedna kapsułka 75 mg pregabaliny będzie przepisywana dwa razy dziennie przez pierwszy tydzień badania (150 mg/dzień). Przez kolejne 2 tygodnie dawka zostanie zwiększona do 2 kapsułek pregabaliny dwa razy dziennie (300 mg/dobę). Całkowity czas trwania kuracji wyniesie 3 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Lyrica®, Pfizer NY, NY 10017
Komparator placebo: Pigułka Surgara
Jedna kapsułka pigułki cukrowej będzie przepisywana dwa razy dziennie przez pierwszy tydzień badania. Przez kolejne 2 tygodnie 2 kapsułki z cukrem dwa razy dziennie. Całkowity czas trwania kuracji wyniesie 3 tygodnie.
Lek: Pigułka cukrowa
Jedna tabletka cukru będzie przepisywana dwa razy dziennie przez pierwszy tydzień badania. Przez kolejne 2 tygodnie 2 kapsułki placebo (cukry) dwa razy dziennie. Całkowity czas trwania kuracji wyniesie 3 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu (NRS) po 3 tygodniach
Ramy czasowe: 3 tygodnie

Standardowa liczbowa skala oceny bólu od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból) po 3 tygodniach leczenia.

.
3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne wrażenie zmiany u pacjenta po 3 tygodniach
Ramy czasowe: 3 tygodnie

Ogólne wrażenie zmiany stanu pacjenta zgłaszane po 3 tygodniach. Ogólne wrażenie zmiany składa się ze skali Likerta, jak poniżej:

  1. Bardzo dużo ulepszone
  2. Bardzo ulepszony
  3. Minimalnie ulepszony
  4. Bez zmiany
  5. Minimalnie gorzej
  6. Duzo gorszy
  7. Bardzo dużo gorzej
3 tygodnie
Kwestionariusze Niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Wskaźnik niepełnosprawności Oswestry (ODI) to narzędzie do pomiaru niepełnosprawności funkcjonalnej podmiotu. Indeks niepełnosprawności Oswestry składa się z 10 pytań ze skalą Likerta 0-5. Każdy indywidualny wynik jest przeliczany na procent, który reprezentuje „procentową niepełnosprawność”. Istnieje pięć poziomów, 0-20% (minimalna niepełnosprawność), 21%-40% (umiarkowana niepełnosprawność), 41%-60% (ciężki stopień niepełnosprawności), 61%-80% (kaleka), 81%-100% (tj. przykuty do łóżka). Zgłaszamy wyniki niepełnosprawności Oswestry po 3 tygodniach.
3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Śledczy

  • Główny śledczy: Khalid M Malik, MD, Northwestern University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FRA7057

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwężenie kręgosłupa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj