中风后的自体细胞治疗
2016年2月2日 更新者：Steven C. Cramer, MD、University of California, Irvine
卒中后静脉注射自体单核细胞和骨髓基质细胞的安全性
本研究将检验两种不同细胞疗法治疗中风的安全性。
研究概览
详细说明
中风仍然是死亡和残疾的主要原因。
有限数量的疗法，如静脉组织纤溶酶原激活剂，已被批准用于在症状出现后的早期中断卒中。
然而，许多患者无法从这些疗法中受益，因此需要开发新的干预措施以减少中风后的残疾。
这项研究将是朝着这个方向迈出的早期一步，并将检查两种细胞类型的安全性，即单核细胞和骨髓基质细胞。
在每种情况下，细胞都是自体的，特别是来自受试者自己的骨髓。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Orange、California、美国、92868
- UC Irvine Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 发生在幕上的缺血性卒中，卒中发作和骨髓穿刺之间的时间 < 72 小时
- 没有严重的中风前残疾
- NIH 中风量表评分为 7-24
- 能够进行床边骨髓穿刺
- 年龄 18-85 岁，包括在内
- 接受标准身体、职业和语言康复治疗的合理可能性
排除标准：
- 无主要活动性血液学、免疫学或肿瘤学诊断
- 怀孕
- 哺乳期妈妈
- 至少 24 小时的任何溶栓治疗时间和骨髓穿刺时间
- 对青霉素或胎牛血清过敏
- 活动性、主要并存的神经或精神疾病
- 感染 HIV、乙型或丙型肝炎或梅毒
- 任何使中风后 90 天存活的可能性不大的诊断
- 参与前三个月的实验性治疗临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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大约在骨髓抽吸后 2-21 天和中风发作后 4-23 天单次静脉输注生理盐水；来自 30 cc 骨髓的全部单核细胞
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有源比较器：自体单核细胞
单次静脉内自体骨髓单核细胞输注
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在骨髓抽吸后约 2 天和中风发作后 4 天进行单次静脉输血；来自 30 cc 骨髓的全量自体单核细胞
其他名称：
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有源比较器：自体骨髓基质细胞
单次静脉内自体骨髓基质细胞输注
|
在骨髓抽吸后约 21 天和中风发作后 23 天进行单次静脉输血；从 30 cc 骨髓中培养超过 21 天的全部骨髓基质细胞（预计约为 1,000,000 个细胞/kg 体重）
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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死亡
大体时间：中风发作后 90 天
|
中风发作后 90 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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心肌梗塞
大体时间：中风发作后 90 天
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中风发作后 90 天
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|
肺栓塞
大体时间：中风发作后 90 天
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中风发作后 90 天
|
|
缺血性中风
大体时间：中风发作后 90 天
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中风发作后 90 天
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深静脉血栓形成
大体时间：中风发作后 90 天
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中风发作后 90 天
|
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其他动脉或静脉血栓形成
大体时间：中风发作后 90 天
|
中风发作后 90 天
|
|
需要静脉注射抗生素的感染
大体时间：中风发作后 90 天
|
中风发作后 90 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Steven C. Cramer, MD, MMSc、University of California, Irvine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年1月1日
初级完成 (预期的)
2017年12月1日
研究完成 (预期的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年5月26日
首先提交符合 QC 标准的
2009年5月26日
首次发布 (估计)
2009年5月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月2日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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