Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Autolog cellterapi efter stroke

2 februari 2016 uppdaterad av: Steven C. Cramer, MD, University of California, Irvine

Säkerhet för IV autologa mononukleära celler och märgstromaceller efter stroke

Denna studie kommer att undersöka säkerheten hos två olika cellulära terapier vid behandling av stroke.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Stroke är fortfarande en ledande orsak till dödsfall och funktionshinder. Ett begränsat antal behandlingar, såsom intravenös vävnadsplasminogenaktivator, har godkänts för att avbryta stroke under de tidiga timmarna efter symtomdebut. Många patienter kan dock inte dra nytta av dessa terapier och därför finns det ett behov av utveckling av nya insatser för att minska funktionsnedsättningen efter stroke. Denna studie kommer att vara ett tidigt steg mot detta och kommer att undersöka säkerheten för två celltyper, mononukleära celler och märgstromaceller. I varje fall kommer cellerna att vara autologa, specifikt härledda från patientens egen benmärg.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • UC Irvine Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ischemisk stroke som är supratentoriell på plats och < 72 timmar gammal mellan strokedebut och benmärgsaspiration
  • Ingen större funktionsnedsättning före slag
  • NIH slagskala poäng på 7-24
  • Kan genomgå benmärgsaspiration vid sängkanten
  • Ålder 18-85 år, inklusive
  • Rimlig sannolikhet att få vanlig fysisk, yrkes- och talrehabiliteringsterapi

Exklusions kriterier:

  • Inga större aktiva hematologiska, immunologiska eller onkologiska diagnoser
  • Graviditet
  • Ammande mödrar
  • Minst 24 timmars tid för trombolytisk behandling och tid för benmärgsaspiration
  • Allergi mot penicillin eller fetalt bovint serum
  • Aktiv, allvarlig samexisterande neurologisk eller psykiatrisk sjukdom
  • Infektion med HIV, hepatit B eller C, eller syfilis
  • Varje diagnos som gör överlevnad till 90 dagar efter stroke osannolik
  • Deltagande i en experimentell terapeutisk klinisk prövning under de föregående tre månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: placebo
en enstaka intravenös transfusion av saltlösning, cirka 2-21 dagar efter benmärgsaspiration och 4-23 dagar efter strokedebut; hela mängden mononukleära celler härrörande från 30 cc benmärg
Aktiv komparator: autologa mononukleära celler
en enda intravenös autolog benmärgsmononukleär celltransfusion
Biologisk: autolog benmärgsmononukleär celltransfusion
en enkel intravenös transfusion cirka 2 dagar efter benmärgsaspiration och 4 dagar efter strokedebut; hela mängden autologa mononukleära celler härrörande från 30 cc benmärg
Andra namn:
  • mononukleära celler
Aktiv komparator: autologa märgstromaceller
en enda intravenös autolog märgstromacelltransfusion
Biologisk: märgstromaceller
en enstaka intravenös transfusion cirka 21 dagar efter benmärgsaspiration och 23 dagar efter strokedebut; hela mängden märgstromaceller odlade under 21 dagar från 30 cc benmärg (förväntas vara cirka 1 000 000 celler/kg kroppsvikt)
Andra namn:
  • mesenkymala stromaceller

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
död
Tidsram: 90 dagar efter strokedebut
90 dagar efter strokedebut

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
hjärtinfarkt
Tidsram: 90 dagar efter strokedebut
90 dagar efter strokedebut
lungemboli
Tidsram: 90 dagar efter strokedebut
90 dagar efter strokedebut
ischemisk stroke
Tidsram: 90 dagar efter strokedebut
90 dagar efter strokedebut
djup ventrombos
Tidsram: 90 dagar efter strokedebut
90 dagar efter strokedebut
annan arteriell eller venös trombos
Tidsram: 90 dagar efter strokedebut
90 dagar efter strokedebut
Infektion som kräver IV-antibiotika
Tidsram: 90 dagar efter strokedebut
90 dagar efter strokedebut

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, Irvine

Samarbetspartners

University of California, San Diego

Utredare

  • Huvudutredare: Steven C. Cramer, MD, MMSc, University of California, Irvine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 maj 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2009

Första postat (Uppskatta)

27 maj 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2003-3040

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera