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Autologe Zelltherapie nach Schlaganfall

2. Februar 2016 aktualisiert von: Steven C. Cramer, MD, University of California, Irvine

Sicherheit von IV autologen mononukleären Zellen und Markstromazellen nach einem Schlaganfall

Diese Studie wird die Sicherheit von zwei verschiedenen Zelltherapien bei der Behandlung von Schlaganfällen untersuchen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Schlaganfall ist nach wie vor eine der Hauptursachen für Tod und Behinderung. Eine begrenzte Anzahl von Therapien, wie z. B. der intravenöse Gewebe-Plasminogen-Aktivator, wurde zugelassen, um einen Schlaganfall in den ersten Stunden nach Beginn der Symptome zu unterbrechen. Viele Patienten sind jedoch nicht in der Lage, von diesen Therapien zu profitieren, und daher besteht ein Bedarf an der Entwicklung neuer Interventionen, um die Behinderung nach einem Schlaganfall zu reduzieren. Diese Studie wird ein früher Schritt in diese Richtung sein und die Sicherheit von zwei Zelltypen, mononukleären Zellen und Markstromazellen, untersuchen. In jedem Fall werden die Zellen autolog sein, insbesondere werden sie aus dem eigenen Knochenmark der Person gewonnen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • UC Irvine Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Supratentorieller ischämischer Schlaganfall, der zwischen Schlaganfallbeginn und Knochenmarkpunktion < 72 Stunden zurückliegt
  • Keine größere Behinderung vor Schlaganfall
  • NIH-Schlaganfall-Skala-Score von 7-24
  • Kann sich einer Knochenmarkpunktion am Krankenbett unterziehen
  • Alter 18-85 Jahre, einschließlich
  • Angemessene Wahrscheinlichkeit, standardmäßige körperliche, berufliche und sprachliche Rehabilitationstherapie zu erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Keine größeren aktiven hämatologischen, immunologischen oder onkologischen Diagnosen
  • Schwangerschaft
  • Stillende Mütter
  • Mindestens 24 Stunden Zeit einer thrombolytischen Therapie und Zeit der Knochenmarkpunktion
  • Allergie gegen Penicillin oder fötales Rinderserum
  • Aktive, schwere gleichzeitig bestehende neurologische oder psychiatrische Erkrankung
  • Infektion mit HIV, Hepatitis B oder C oder Syphilis
  • Jede Diagnose, die ein Überleben bis 90 Tage nach dem Schlaganfall unwahrscheinlich macht
  • Teilnahme an einer experimentellen therapeutischen klinischen Studie in den letzten drei Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
eine einzelne intravenöse Transfusion von Kochsalzlösung, ungefähr 2–21 Tage nach der Knochenmarkpunktion und 4–23 Tage nach Beginn des Schlaganfalls; die volle Menge mononukleärer Zellen, die aus 30 cc Knochenmark stammen
Aktiver Komparator: autologe mononukleäre Zellen
eine einzelne intravenöse Transfusion autologer mononukleärer Knochenmarkzellen
Biologisch: autologe Transfusion von mononukleären Knochenmarkzellen
eine einzelne intravenöse Transfusion etwa 2 Tage nach der Knochenmarkpunktion und 4 Tage nach Beginn des Schlaganfalls; die volle Menge autologer mononukleärer Zellen, die aus 30 ml Knochenmark stammen
Andere Namen:
  • einkernige Zellen
Aktiver Komparator: autologe Markstromazellen
eine einzelne intravenöse autologe Markstromazellentransfusion
Biologisch: Stromazellen des Marks
eine einzelne intravenöse Transfusion etwa 21 Tage nach Knochenmarkpunktion und 23 Tage nach Beginn des Schlaganfalls; die volle Menge an Stromazellen des Marks, die über 21 Tage aus 30 ml Knochenmark kultiviert wurde (erwartet etwa 1.000.000 Zellen/kg Körpergewicht)
Andere Namen:
  • mesenchymale Stromazellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tod
Zeitfenster: 90 Tage nach Beginn des Schlaganfalls
90 Tage nach Beginn des Schlaganfalls

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Herzinfarkt
Zeitfenster: 90 Tage nach Beginn des Schlaganfalls
90 Tage nach Beginn des Schlaganfalls
Lungenembolie
Zeitfenster: 90 Tage nach Beginn des Schlaganfalls
90 Tage nach Beginn des Schlaganfalls
ischämischer Schlaganfall
Zeitfenster: 90 Tage nach Beginn des Schlaganfalls
90 Tage nach Beginn des Schlaganfalls
tiefe Venenthrombose
Zeitfenster: 90 Tage nach Beginn des Schlaganfalls
90 Tage nach Beginn des Schlaganfalls
andere arterielle oder venöse Thrombosen
Zeitfenster: 90 Tage nach Beginn des Schlaganfalls
90 Tage nach Beginn des Schlaganfalls
Infektion, die IV-Antibiotika erfordert
Zeitfenster: 90 Tage nach Beginn des Schlaganfalls
90 Tage nach Beginn des Schlaganfalls

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Irvine

Mitarbeiter

University of California, San Diego

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven C. Cramer, MD, MMSc, University of California, Irvine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2003-3040

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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