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Thérapie cellulaire autologue après un AVC

2 février 2016 mis à jour par: Steven C. Cramer, MD, University of California, Irvine

Sécurité des cellules mononucléaires autologues intraveineuses et des cellules stromales de la moelle après un AVC

Cette étude examinera l'innocuité de deux thérapies cellulaires différentes dans le traitement de l'AVC.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'AVC demeure une des principales causes de décès et d'invalidité. Un nombre limité de traitements, tels que l'activateur tissulaire du plasminogène par voie intraveineuse, ont été approuvés pour interrompre l'AVC dans les premières heures suivant l'apparition des symptômes. Cependant, de nombreux patients ne peuvent pas bénéficier de ces thérapies et il existe donc un besoin de développer de nouvelles interventions pour réduire l'invalidité après un AVC. Cette étude sera une première étape dans cette direction et examinera la sécurité de deux types de cellules, les cellules mononucléaires et les cellules stromales de la moelle. Dans chaque cas, les cellules seront autologues, spécifiquement dérivées de la propre moelle osseuse du sujet.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • UC Irvine Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • AVC ischémique de localisation supratentorielle et datant de moins de 72 heures entre le début de l'AVC et l'aspiration de la moelle osseuse
  • Pas d'incapacité majeure avant l'AVC
  • Score de l'échelle d'AVC du NIH de 7 à 24
  • Capable de subir une aspiration de moelle osseuse au chevet du patient
  • Âge 18-85 ans, inclus
  • Probabilité raisonnable de recevoir une thérapie standard de réadaptation physique, professionnelle et orthophonique

Critère d'exclusion:

  • Aucun diagnostic hématologique, immunologique ou oncologique majeur actif
  • Grossesse
  • Mères allaitantes
  • Au moins 24 heures de temps de tout traitement thrombolytique et temps d'aspiration de moelle osseuse
  • Allergie à la pénicilline ou au sérum bovin fœtal
  • Maladie neurologique ou psychiatrique active, majeure coexistante
  • Infection par le VIH, l'hépatite B ou C ou la syphilis
  • Tout diagnostic qui rend peu probable la survie à 90 jours après un AVC
  • Participation à un essai clinique thérapeutique expérimental au cours des trois mois précédents

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: placebo
une seule transfusion intraveineuse de solution saline, environ 2 à 21 jours après l'aspiration de la moelle osseuse et 4 à 23 jours après le début de l'AVC ; la quantité totale de cellules mononucléaires dérivées de 30 cc de moelle osseuse
Comparateur actif: cellules mononucléaires autologues
une seule transfusion intraveineuse de cellules mononucléaires de moelle osseuse autologue
Biologique: transfusion autologue de cellules mononucléaires de moelle osseuse
une seule transfusion intraveineuse environ 2 jours après l'aspiration de la moelle osseuse et 4 jours après le début de l'AVC ; la quantité totale de cellules mononucléaires autologues dérivées de 30 cc de moelle osseuse
Autres noms:
  • cellules mononucléaires
Comparateur actif: cellules stromales de moelle autologues
une seule transfusion intraveineuse de cellules stromales de moelle autologue
Biologique: cellules stromales de la moelle
une seule transfusion intraveineuse environ 21 jours après l'aspiration de la moelle osseuse et 23 jours après le début de l'AVC ; la quantité totale de cellules stromales médullaires cultivées pendant 21 jours à partir de 30 cc de moelle osseuse (attendue à environ 1 000 000 cellules/kg de poids corporel)
Autres noms:
  • cellules stromales mésenchymateuses

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
décès
Délai: 90 jours après le début de l'AVC
90 jours après le début de l'AVC

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
infarctus du myocarde
Délai: 90 jours après le début de l'AVC
90 jours après le début de l'AVC
embolie pulmonaire
Délai: 90 jours après le début de l'AVC
90 jours après le début de l'AVC
AVC ischémique
Délai: 90 jours après le début de l'AVC
90 jours après le début de l'AVC
thrombose veineuse profonde
Délai: 90 jours après le début de l'AVC
90 jours après le début de l'AVC
autre thrombose artérielle ou veineuse
Délai: 90 jours après le début de l'AVC
90 jours après le début de l'AVC
Infection nécessitant des antibiotiques IV
Délai: 90 jours après le début de l'AVC
90 jours après le début de l'AVC

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Irvine

Collaborateurs

University of California, San Diego

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Steven C. Cramer, MD, MMSc, University of California, Irvine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2009

Première publication (Estimation)

27 mai 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2003-3040

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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