Autológ sejtterápia stroke után
2016. február 2. frissítette: Steven C. Cramer, MD, University of California, Irvine
IV Autológ mononukleáris sejtek és csontvelői stromasejtek biztonsága stroke után
Ez a tanulmány két különböző sejtes terápia biztonságosságát vizsgálja a stroke kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Részletes leírás
A stroke továbbra is a vezető halálok és rokkantság.
Korlátozott számú terápiát, például intravénás szöveti plazminogén aktivátort engedélyeztek a stroke megszakítására a tünetek megjelenése utáni korai órákban.
Sok beteg azonban nem részesülhet ezekből a terápiákból, ezért új beavatkozások kidolgozására van szükség a stroke utáni rokkantság csökkentésére.
Ez a tanulmány egy korai lépés e felé, és két sejttípus, a mononukleáris sejtek és a csontvelői stromasejtek biztonságát vizsgálja.
A sejtek minden esetben autológok, konkrétan az alany saját csontvelőjéből származnak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- UC Irvine Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ischaemiás stroke, amely szupratentoriális helyen van, és a stroke kezdete és a csontvelő-aspiráció között < 72 óra
- Nincs jelentős pre-stroke rokkantság
- Az NIH stroke skála pontszáma 7-24
- Képes az ágy melletti csontvelő-aspirációra
- Életkor 18-85 év, beleértve
- A szokásos fizikai, foglalkozási és beszédrehabilitációs terápia ésszerű valószínűsége
Kizárási kritériumok:
- Nincsenek jelentős aktív hematológiai, immunológiai vagy onkológiai diagnózisok
- Terhesség
- Szoptató anyák
- Legalább 24 óra bármilyen trombolitikus kezelés és csontvelő-szívás ideje
- Allergia penicillinre vagy magzati szarvasmarha-szérumra
- Aktív, súlyos egyidejűleg fennálló neurológiai vagy pszichiátriai betegség
- HIV-fertőzés, hepatitis B vagy C vagy szifilisz
- Bármilyen diagnózis, amely valószínűtlenné teszi a túlélést a stroke után 90 napig
- Részvétel egy kísérleti terápiás klinikai vizsgálatban az előző három hónapban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
egyszeri intravénás sóoldat-transzfúzió, körülbelül 2-21 nappal a csontvelő-aspiráció után és 4-23 nappal a stroke kezdete után; a 30 cm3 csontvelőből származó mononukleáris sejtek teljes mennyisége
|
|
Aktív összehasonlító: autológ mononukleáris sejtek
egyszeri intravénás autológ csontvelő mononukleáris sejt transzfúzió
|
egyszeri intravénás transzfúzió körülbelül 2 nappal a csontvelő-aspiráció után és 4 nappal a stroke kezdete után; a 30 cm3 csontvelőből származó autológ mononukleáris sejtek teljes mennyisége
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: autológ csontvelői stromasejtek
egyszeri intravénás autológ csontvelő stromasejtek transzfúziója
|
egyszeri intravénás transzfúzió körülbelül 21 nappal a csontvelő-aspiráció után és 23 nappal a stroke kezdete után; a 30 cm3 csontvelőből 21 napon át tenyésztett velős stromasejtek teljes mennyisége (várhatóan körülbelül 1 000 000 sejt/testtömeg-kg)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
halál
Időkeret: 90 nappal a stroke kezdete után
|
90 nappal a stroke kezdete után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
miokardiális infarktus
Időkeret: 90 nappal a stroke kezdete után
|
90 nappal a stroke kezdete után
|
|
tüdőembólia
Időkeret: 90 nappal a stroke kezdete után
|
90 nappal a stroke kezdete után
|
|
ischaemiás stroke
Időkeret: 90 nappal a stroke kezdete után
|
90 nappal a stroke kezdete után
|
|
mélyvénás trombózis
Időkeret: 90 nappal a stroke kezdete után
|
90 nappal a stroke kezdete után
|
|
egyéb artériás vagy vénás trombózis
Időkeret: 90 nappal a stroke kezdete után
|
90 nappal a stroke kezdete után
|
|
IV antibiotikumot igénylő fertőzés
Időkeret: 90 nappal a stroke kezdete után
|
90 nappal a stroke kezdete után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Steven C. Cramer, MD, MMSc, University of California, Irvine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2017. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. május 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. május 26.
Első közzététel (Becslés)
2009. május 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. február 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 2.
Utolsó ellenőrzés
2016. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2003-3040
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve
Klinikai vizsgálatok a placebo
-
Grand Theravac Life Sciences (Nanjing) Co., Ltd.Még nincs toborzás
-
University of OxfordHospital General Universitario Gregorio Marañon; Charite University, Berlin, Germany és más munkatársakMég nincs toborzásPszichózis | Kezelésre rezisztens pszichózisSpanyolország, Egyesült Királyság, Németország, Izrael, Görögország, Olaszország, Hollandia, Svájc