Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autolog celleterapi efter slagtilfælde

2. februar 2016 opdateret af: Steven C. Cramer, MD, University of California, Irvine

Sikkerhed af IV autologe mononukleære celler og marv stromaceller efter slagtilfælde

Denne undersøgelse vil undersøge sikkerheden ved to forskellige cellulære terapier i behandlingen af ​​slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Slagtilfælde er fortsat en førende årsag til dødsfald og invaliditet. Et begrænset antal behandlinger, såsom intravenøs vævsplasminogenaktivator, er blevet godkendt til at afbryde slagtilfælde i de tidlige timer efter symptomdebut. Mange patienter er imidlertid ikke i stand til at drage fordel af disse behandlinger, og derfor er der behov for udvikling af nye interventioner til at reducere handicap efter slagtilfælde. Denne undersøgelse vil være et tidligt skridt hen imod dette, og vil undersøge sikkerheden af ​​to celletyper, mononukleære celler og marv stromaceller. I hvert tilfælde vil cellerne være autologe, specifikt afledt af individets egen knoglemarv.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • UC Irvine Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Iskæmisk slagtilfælde, der er supratentorielt lokaliseret og < 72 timer gammel mellem slagtilfældedebut og knoglemarvsaspiration
  • Ingen større handicap før slagtilfælde
  • NIH slagtilfælde skala score på 7-24
  • I stand til at gennemgå knoglemarvsaspiration ved sengekanten
  • Alder 18-85 år inklusive
  • Rimelig sandsynlighed for at modtage standard fysisk, ergo- og talerehabiliteringsterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen større aktive hæmatologiske, immunologiske eller onkologiske diagnoser
  • Graviditet
  • Ammende mødre
  • Mindst 24 timers tid af enhver trombolytisk behandling og tidspunktet for knoglemarvsaspiration
  • Allergi over for penicillin eller over for føtalt bovint serum
  • Aktiv, større sameksisterende neurologisk eller psykiatrisk sygdom
  • Infektion med HIV, hepatitis B eller C eller syfilis
  • Enhver diagnose, der gør overlevelse til 90 dage efter et slagtilfælde usandsynlig
  • Deltagelse i et eksperimentelt terapeutisk klinisk forsøg i de foregående tre måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: placebo
en enkelt intravenøs transfusion af saltvand, ca. 2-21 dage efter knoglemarvsaspiration og 4-23 dage efter slagtilfælde; den fulde mængde af mononukleære celler afledt af 30 cc knoglemarv
Aktiv komparator: autologe mononukleære celler
en enkelt intravenøs autolog knoglemarvsmononukleær celletransfusion
Biologisk: autolog mononukleær celletransfusion af knoglemarv
en enkelt intravenøs transfusion ca. 2 dage efter knoglemarvsaspiration og 4 dage efter slagtilfælde; den fulde mængde af autologe mononukleære celler afledt af 30 cc knoglemarv
Andre navne:
  • mononukleære celler
Aktiv komparator: autologe marv stromaceller
en enkelt intravenøs autolog marv stromalcelletransfusion
Biologisk: marv stromaceller
en enkelt intravenøs transfusion ca. 21 dage efter knoglemarvsaspiration og 23 dage efter slagtilfælde; den fulde mængde marv stromaceller dyrket over 21 dage fra 30 cc knoglemarv (forventet at være ca. 1.000.000 celler/kg kropsvægt)
Andre navne:
  • mesenkymale stromale celler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
død
Tidsramme: 90 dage efter slagtilfælde
90 dage efter slagtilfælde

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
myokardieinfarkt
Tidsramme: 90 dage efter slagtilfælde
90 dage efter slagtilfælde
lungeemboli
Tidsramme: 90 dage efter slagtilfælde
90 dage efter slagtilfælde
iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: 90 dage efter slagtilfælde
90 dage efter slagtilfælde
dyb venetrombose
Tidsramme: 90 dage efter slagtilfælde
90 dage efter slagtilfælde
anden arteriel eller venøs trombose
Tidsramme: 90 dage efter slagtilfælde
90 dage efter slagtilfælde
Infektion, der kræver IV-antibiotika
Tidsramme: 90 dage efter slagtilfælde
90 dage efter slagtilfælde

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Irvine

Samarbejdspartnere

University of California, San Diego

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven C. Cramer, MD, MMSc, University of California, Irvine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2009

Først opslået (Skøn)

27. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2003-3040

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner