Autologní buněčná terapie po mrtvici
2. února 2016 aktualizováno: Steven C. Cramer, MD, University of California, Irvine
Bezpečnost IV autologních mononukleárních buněk a dřeňových stromálních buněk po mrtvici
Tato studie bude zkoumat bezpečnost dvou různých buněčných terapií při léčbě mrtvice.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Detailní popis
Cévní mozková příhoda zůstává hlavní příčinou úmrtí a invalidity.
Omezený počet terapií, jako je intravenózní tkáňový aktivátor plasminogenu, byl schválen k přerušení mrtvice v časných hodinách po nástupu příznaků.
Mnoho pacientů však není schopno těžit z těchto terapií, a proto existuje potřeba vývoje nových intervencí ke snížení invalidity po mrtvici.
Tato studie bude prvním krokem k tomu a bude zkoumat bezpečnost dvou typů buněk, mononukleárních buněk a buněk stromatu dřeně.
V každém případě budou buňky autologní, konkrétně pocházejí z vlastní kostní dřeně subjektu.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- UC Irvine Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ischemická cévní mozková příhoda, která je lokalizována supratentoriálně a je < 72 hodin mezi začátkem cévní mozkové příhody a aspirací kostní dřeně
- Bez většího postižení před mozkovou příhodou
- Skóre na stupnici zdvihu NIH 7-24
- Schopný podstoupit aspiraci kostní dřeně u lůžka
- Věk 18-85 let včetně
- Přiměřená pravděpodobnost absolvování standardní fyzické, pracovní a logopedické rehabilitační terapie
Kritéria vyloučení:
- Žádné závažné aktivní hematologické, imunologické nebo onkologické diagnózy
- Těhotenství
- Kojící matky
- Nejméně 24 hodin trvání jakékoli trombolytické terapie a doba aspirace kostní dřeně
- Alergie na penicilin nebo na fetální hovězí sérum
- Aktivní, závažné souběžné neurologické nebo psychiatrické onemocnění
- Infekce HIV, hepatitida B nebo C nebo syfilis
- Jakákoli diagnóza, která činí přežití do 90 dnů po mrtvici nepravděpodobným
- Účast na experimentálním terapeutickém klinickém hodnocení v předchozích třech měsících
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
jednorázová intravenózní transfuze fyziologického roztoku, přibližně 2-21 dnů po aspiraci kostní dřeně a 4-23 dnů po začátku mrtvice; plné množství mononukleárních buněk získaných z 30 cm3 kostní dřeně
|
|
Aktivní komparátor: autologní mononukleární buňky
jediná intravenózní autologní transfuze mononukleárních buněk kostní dřeně
|
jedna intravenózní transfuze přibližně 2 dny po aspiraci kostní dřeně a 4 dny po propuknutí mrtvice; plné množství autologních mononukleárních buněk získaných z 30 cm3 kostní dřeně
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: autologní buňky stromatu dřeně
jediná intravenózní autologní transfuze stromálních buněk kostní dřeně
|
jednorázová intravenózní transfuze přibližně 21 dní po aspiraci kostní dřeně a 23 dní po začátku mrtvice; plné množství buněk stromatu kostní dřeně kultivovaných po dobu 21 dnů z 30 cm3 kostní dřeně (očekává se přibližně 1 000 000 buněk/kg tělesné hmotnosti)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
smrt
Časové okno: 90 dní po začátku mrtvice
|
90 dní po začátku mrtvice
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
infarkt myokardu
Časové okno: 90 dní po začátku mrtvice
|
90 dní po začátku mrtvice
|
|
plicní embolie
Časové okno: 90 dní po začátku mrtvice
|
90 dní po začátku mrtvice
|
|
cévní mozková příhoda
Časové okno: 90 dní po začátku mrtvice
|
90 dní po začátku mrtvice
|
|
hluboká žilní trombóza
Časové okno: 90 dní po začátku mrtvice
|
90 dní po začátku mrtvice
|
|
jiná arteriální nebo žilní trombóza
Časové okno: 90 dní po začátku mrtvice
|
90 dní po začátku mrtvice
|
|
Infekce vyžadující IV antibiotika
Časové okno: 90 dní po začátku mrtvice
|
90 dní po začátku mrtvice
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Steven C. Cramer, MD, MMSc, University of California, Irvine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. května 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. května 2009
První zveřejněno (Odhad)
27. května 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. února 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. února 2016
Naposledy ověřeno
1. února 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2003-3040
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .