Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Autologe celtherapie na een beroerte

2 februari 2016 bijgewerkt door: Steven C. Cramer, MD, University of California, Irvine

Veiligheid van IV autologe mononucleaire cellen en mergstromale cellen na een beroerte

Deze studie zal de veiligheid onderzoeken van twee verschillende cellulaire therapieën bij de behandeling van een beroerte.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Beroerte blijft een belangrijke doodsoorzaak en invaliditeit. Een beperkt aantal therapieën, zoals intraveneuze weefselplasminogeenactivator, is goedgekeurd om een ​​beroerte in de eerste uren na het begin van de symptomen te onderbreken. Veel patiënten kunnen echter niet profiteren van deze therapieën en daarom bestaat er behoefte aan de ontwikkeling van nieuwe interventies om invaliditeit na een beroerte te verminderen. Deze studie zal hiertoe een eerste stap zijn en zal de veiligheid onderzoeken van twee celtypen, mononucleaire cellen en mergstromale cellen. In elk geval zullen de cellen autoloog zijn, in het bijzonder afgeleid van het eigen beenmerg van de proefpersoon.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • UC Irvine Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ischemische beroerte met supratentoriale locatie en < 72 uur oud tussen het begin van de beroerte en beenmergaspiratie
  • Geen grote pre-beroerte handicap
  • NIH slagschaalscore van 7-24
  • In staat om beenmergaspiratie aan het bed te ondergaan
  • Leeftijd 18-85 jaar, inclusief
  • Redelijke kans op het ontvangen van standaard fysieke, beroeps- en spraakrevalidatietherapie

Uitsluitingscriteria:

  • Geen belangrijke actieve hematologische, immunologische of oncologische diagnoses
  • Zwangerschap
  • Moeders die borstvoeding geven
  • Minstens 24 uur tijd van enige trombolytische therapie en tijd van beenmergaspiratie
  • Allergie voor penicilline of voor foetaal runderserum
  • Actieve, belangrijke coëxistente neurologische of psychiatrische aandoening
  • Infectie met HIV, hepatitis B of C of syfilis
  • Elke diagnose die overleving tot 90 dagen na een beroerte onwaarschijnlijk maakt
  • Deelname aan een experimenteel therapeutisch klinisch onderzoek in de voorafgaande drie maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: placebo
een enkele intraveneuze transfusie van zoutoplossing, ongeveer 2-21 dagen na beenmergaspiratie en 4-23 dagen na het begin van de beroerte; de volledige hoeveelheid mononucleaire cellen afkomstig van 30 cc beenmerg
Actieve vergelijker: autologe mononucleaire cellen
een enkele intraveneuze autologe beenmerg mononucleaire celtransfusie
Biologisch: autologe beenmerg mononucleaire celtransfusie
een enkele intraveneuze transfusie ongeveer 2 dagen na beenmergaspiratie en 4 dagen na het begin van de beroerte; de volledige hoeveelheid autologe mononucleaire cellen afgeleid van 30 cc beenmerg
Andere namen:
  • mononucleaire cellen
Actieve vergelijker: autologe merg stromale cellen
een enkelvoudige intraveneuze autologe mergstromale celtransfusie
Biologisch: beenmerg stromale cellen
een enkele intraveneuze transfusie ongeveer 21 dagen na beenmergaspiratie en 23 dagen na het begin van de beroerte; de volledige hoeveelheid merg stromale cellen gekweekt gedurende 21 dagen uit 30 cc beenmerg (naar verwachting ongeveer 1.000.000 cellen/kg lichaamsgewicht)
Andere namen:
  • mesenchymale stromale cellen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
dood
Tijdsspanne: 90 dagen na het begin van de beroerte
90 dagen na het begin van de beroerte

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
myocardinfarct
Tijdsspanne: 90 dagen na het begin van de beroerte
90 dagen na het begin van de beroerte
longembolie
Tijdsspanne: 90 dagen na het begin van de beroerte
90 dagen na het begin van de beroerte
ischemische beroerte
Tijdsspanne: 90 dagen na het begin van de beroerte
90 dagen na het begin van de beroerte
diepe veneuze trombose
Tijdsspanne: 90 dagen na het begin van de beroerte
90 dagen na het begin van de beroerte
andere arteriële of veneuze trombose
Tijdsspanne: 90 dagen na het begin van de beroerte
90 dagen na het begin van de beroerte
Infectie waarvoor IV-antibiotica nodig zijn
Tijdsspanne: 90 dagen na het begin van de beroerte
90 dagen na het begin van de beroerte

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Irvine

Medewerkers

University of California, San Diego

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Steven C. Cramer, MD, MMSc, University of California, Irvine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

27 mei 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2003-3040

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren