Terapia cellulare autologa dopo l'ictus
2 febbraio 2016 aggiornato da: Steven C. Cramer, MD, University of California, Irvine
Sicurezza delle cellule mononucleate autologhe IV e delle cellule stromali del midollo dopo l'ictus
Questo studio esaminerà la sicurezza di due diverse terapie cellulari nel trattamento dell'ictus.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'ictus rimane una delle principali cause di morte e disabilità.
Un numero limitato di terapie, come l'attivatore tissutale del plasminogeno per via endovenosa, è stato approvato per interrompere l'ictus nelle prime ore dopo l'insorgenza dei sintomi.
Tuttavia, molti pazienti non sono in grado di beneficiare di queste terapie e quindi esiste la necessità di sviluppare nuovi interventi per ridurre la disabilità dopo l'ictus.
Questo studio sarà un primo passo verso questo ed esaminerà la sicurezza di due tipi di cellule, cellule mononucleate e cellule stromali del midollo.
In ogni caso, le cellule saranno autologhe, in particolare derivate dal midollo osseo del soggetto.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Orange, California, Stati Uniti, 92868
- UC Irvine Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ictus ischemico con localizzazione sopratentoriale e < 72 ore di età tra l'insorgenza dell'ictus e l'aspirazione del midollo osseo
- Nessuna grave disabilità pre-ictus
- Punteggio della scala del tratto NIH di 7-24
- In grado di sottoporsi ad aspirazione del midollo osseo al capezzale
- Età 18-85 anni inclusi
- Ragionevole probabilità di ricevere terapia fisica, occupazionale e di riabilitazione del linguaggio standard
Criteri di esclusione:
- Nessuna diagnosi ematologica, immunologica o oncologica attiva importante
- Gravidanza
- Madri che allattano
- Almeno 24 ore di tempo di qualsiasi terapia trombolitica e tempo di aspirazione del midollo osseo
- Allergia alla penicillina o al siero bovino fetale
- Malattia neurologica o psichiatrica attiva, grave coesistente
- Infezione da HIV, epatite B o C o sifilide
- Qualsiasi diagnosi che renda improbabile la sopravvivenza a 90 giorni dopo l'ictus
- Partecipazione a uno studio clinico terapeutico sperimentale nei tre mesi precedenti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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una singola trasfusione endovenosa di soluzione fisiologica, circa 2-21 giorni dopo l'aspirazione del midollo osseo e 4-23 giorni dopo l'insorgenza dell'ictus; l'intera quantità di cellule mononucleari derivate da 30 cc di midollo osseo
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Comparatore attivo: cellule mononucleate autologhe
una singola trasfusione endovenosa autologa di cellule mononucleate di midollo osseo
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una singola trasfusione endovenosa circa 2 giorni dopo l'aspirazione del midollo osseo e 4 giorni dopo l'inizio dell'ictus; l'intera quantità di cellule mononucleate autologhe derivate da 30 cc di midollo osseo
Altri nomi:
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Comparatore attivo: cellule stromali midollari autologhe
una singola trasfusione endovenosa di cellule stromali midollari autologhe
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una singola trasfusione endovenosa circa 21 giorni dopo l'aspirazione del midollo osseo e 23 giorni dopo l'inizio dell'ictus; l'intera quantità di cellule stromali del midollo coltivate in 21 giorni da 30 cc di midollo osseo (previsto essere circa 1.000.000 di cellule/kg di peso corporeo)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Morte
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'insorgenza dell'ictus
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90 giorni dopo l'insorgenza dell'ictus
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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infarto miocardico
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'insorgenza dell'ictus
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90 giorni dopo l'insorgenza dell'ictus
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embolia polmonare
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'insorgenza dell'ictus
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90 giorni dopo l'insorgenza dell'ictus
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ictus ischemico
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'insorgenza dell'ictus
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90 giorni dopo l'insorgenza dell'ictus
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trombosi venosa profonda
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'insorgenza dell'ictus
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90 giorni dopo l'insorgenza dell'ictus
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altre trombosi arteriose o venose
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'insorgenza dell'ictus
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90 giorni dopo l'insorgenza dell'ictus
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Infezione che richiede antibiotici EV
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'insorgenza dell'ictus
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90 giorni dopo l'insorgenza dell'ictus
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Steven C. Cramer, MD, MMSc, University of California, Irvine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 maggio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 maggio 2009
Primo Inserito (Stima)
27 maggio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 febbraio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 febbraio 2016
Ultimo verificato
1 febbraio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2003-3040
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