Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Autolog celleterapi etter hjerneslag

2. februar 2016 oppdatert av: Steven C. Cramer, MD, University of California, Irvine

Sikkerhet for IV autologe mononukleære celler og margstromalceller etter hjerneslag

Denne studien vil undersøke sikkerheten til to forskjellige cellulære terapier i behandlingen av hjerneslag.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hjerneslag er fortsatt en ledende årsak til død og funksjonshemming. Et begrenset antall terapier, slik som intravenøs vevsplasminogenaktivator, har blitt godkjent for å avbryte hjerneslag i de tidlige timene etter symptomdebut. Mange pasienter er imidlertid ikke i stand til å dra nytte av disse terapiene, og det eksisterer derfor et behov for utvikling av nye intervensjoner for å redusere funksjonshemming etter hjerneslag. Denne studien vil være et tidlig skritt mot dette, og vil undersøke sikkerheten til to celletyper, mononukleære celler og margstromale celler. I hvert tilfelle vil cellene være autologe, spesifikt avledet fra individets egen benmarg.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • UC Irvine Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Iskemisk hjerneslag som er supratentorielt lokalisert og < 72 timer gammelt mellom slagdebut og benmargsaspirasjon
  • Ingen større funksjonshemming før slag
  • NIH slagskala poengsum på 7-24
  • Kan gjennomgå benmargsaspirasjon ved nattbord
  • Alder 18-85 år, inkludert
  • Rimelig sannsynlighet for å motta standard fysio-, yrkes- og talerehabiliteringsterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen store aktive hematologiske, immunologiske eller onkologiske diagnoser
  • Svangerskap
  • Ammende mødre
  • Minst 24 timers tid for eventuell trombolytisk behandling og tidspunkt for benmargsaspirasjon
  • Allergi mot penicillin eller føtalt bovint serum
  • Aktiv, større sameksisterende nevrologisk eller psykiatrisk sykdom
  • Infeksjon med HIV, hepatitt B eller C, eller syfilis
  • Enhver diagnose som gjør overlevelse til 90 dager etter hjerneslag usannsynlig
  • Deltakelse i en eksperimentell terapeutisk klinisk studie i de foregående tre månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: placebo
en enkelt intravenøs transfusjon av saltvann, ca. 2-21 dager etter benmargsaspirasjon og 4-23 dager etter hjerneslag; hele mengden mononukleære celler avledet fra 30 cc benmarg
Aktiv komparator: autologe mononukleære celler
en enkelt intravenøs autolog benmarg mononukleær celletransfusjon
Biologisk: autolog benmarg mononukleær celletransfusjon
en enkelt intravenøs transfusjon ca. 2 dager etter benmargsaspirasjon og 4 dager etter hjerneslag; hele mengden autologe mononukleære celler avledet fra 30 cc benmarg
Andre navn:
  • mononukleære celler
Aktiv komparator: autologe margstromale celler
en enkelt intravenøs autolog marg stromalcelletransfusjon
Biologisk: stromaceller i marg
en enkelt intravenøs transfusjon ca. 21 dager etter benmargsaspirasjon og 23 dager etter hjerneslag; hele mengden stromale margceller dyrket over 21 dager fra 30 cc benmarg (forventet å være ca. 1 000 000 celler/kg kroppsvekt)
Andre navn:
  • mesenkymale stromale celler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
død
Tidsramme: 90 dager etter hjerneslag
90 dager etter hjerneslag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
hjerteinfarkt
Tidsramme: 90 dager etter hjerneslag
90 dager etter hjerneslag
lungeemboli
Tidsramme: 90 dager etter hjerneslag
90 dager etter hjerneslag
iskemisk hjerneslag
Tidsramme: 90 dager etter hjerneslag
90 dager etter hjerneslag
dyp venøs trombose
Tidsramme: 90 dager etter hjerneslag
90 dager etter hjerneslag
annen arteriell eller venøs trombose
Tidsramme: 90 dager etter hjerneslag
90 dager etter hjerneslag
Infeksjon som krever IV antibiotika
Tidsramme: 90 dager etter hjerneslag
90 dager etter hjerneslag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Irvine

Samarbeidspartnere

University of California, San Diego

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steven C. Cramer, MD, MMSc, University of California, Irvine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2009

Først lagt ut (Anslag)

27. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2003-3040

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere