Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Autologiczna terapia komórkowa po udarze

2 lutego 2016 zaktualizowane przez: Steven C. Cramer, MD, University of California, Irvine

Bezpieczeństwo dożylnych autologicznych komórek jednojądrzastych i komórek zrębowych szpiku po udarze

Badanie to zbada bezpieczeństwo dwóch różnych terapii komórkowych w leczeniu udaru mózgu.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Udar pozostaje główną przyczyną śmierci i niepełnosprawności. Zatwierdzono ograniczoną liczbę terapii, takich jak dożylny tkankowy aktywator plazminogenu, w celu przerwania udaru we wczesnych godzinach po wystąpieniu objawów. Jednak wielu pacjentów nie jest w stanie odnieść korzyści z tych terapii, dlatego istnieje potrzeba opracowania nowych interwencji w celu zmniejszenia niesprawności po udarze. To badanie będzie pierwszym krokiem w tym kierunku i zbada bezpieczeństwo dwóch typów komórek, komórek jednojądrzastych i komórek zrębowych szpiku. W każdym przypadku komórki będą autologiczne, konkretnie pochodzące z własnego szpiku kostnego osobnika.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • UC Irvine Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udar niedokrwienny zlokalizowany nadnamiotowo i < 72 godziny między początkiem udaru a aspiracją szpiku kostnego
  • Brak poważnej niepełnosprawności przed udarem
  • Wynik w skali udaru NIH 7-24
  • Możliwość poddania się aspiracji szpiku kostnego przy łóżku chorego
  • Wiek 18-85 lat włącznie
  • Rozsądne prawdopodobieństwo otrzymania standardowej rehabilitacji fizycznej, zawodowej i logopedycznej

Kryteria wyłączenia:

  • Brak głównych aktywnych rozpoznań hematologicznych, immunologicznych lub onkologicznych
  • Ciąża
  • Matki karmiące
  • Co najmniej 24-godzinny czas jakiejkolwiek terapii trombolitycznej i czas aspiracji szpiku kostnego
  • Alergia na penicylinę lub płodową surowicę bydlęcą
  • Aktywna, współistniejąca poważna choroba neurologiczna lub psychiatryczna
  • Zakażenie wirusem HIV, zapaleniem wątroby typu B lub C lub kiłą
  • Jakakolwiek diagnoza, która sprawia, że ​​przeżycie do 90 dni po udarze jest mało prawdopodobne
  • Udział w eksperymentalnym terapeutycznym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich trzech miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: placebo
pojedyncza dożylna transfuzja soli fizjologicznej, około 2-21 dni po aspiracji szpiku kostnego i 4-23 dni po wystąpieniu udaru; pełna ilość komórek jednojądrzastych pochodzących z 30 cm3 szpiku kostnego
Aktywny komparator: autologiczne komórki jednojądrzaste
pojedynczej dożylnej transfuzji autologicznych komórek jednojądrzastych szpiku kostnego
Biologiczny: transfuzja autologicznych komórek jednojądrzastych szpiku kostnego
pojedyncza transfuzja dożylna około 2 dni po aspiracji szpiku kostnego i 4 dni po wystąpieniu udaru; pełna ilość autologicznych komórek jednojądrzastych pochodzących z 30 cm3 szpiku kostnego
Inne nazwy:
  • komórki jednojądrzaste
Aktywny komparator: autologiczne komórki zrębowe szpiku
pojedyncza dożylna autologiczna transfuzja komórek zrębowych szpiku
Biologiczny: komórki stromalne szpiku
pojedyncza transfuzja dożylna około 21 dni po aspiracji szpiku kostnego i 23 dni po wystąpieniu udaru; pełna ilość komórek zrębowych szpiku wyhodowanych w ciągu 21 dni z 30 cm3 szpiku kostnego (oczekiwana liczba komórek/kg masy ciała wynosi około 1 000 000)
Inne nazwy:
  • mezenchymalne komórki zrębowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
śmierć
Ramy czasowe: 90 dni po wystąpieniu udaru
90 dni po wystąpieniu udaru

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 90 dni po wystąpieniu udaru
90 dni po wystąpieniu udaru
zatorowość płucna
Ramy czasowe: 90 dni po wystąpieniu udaru
90 dni po wystąpieniu udaru
udar niedokrwienny
Ramy czasowe: 90 dni po wystąpieniu udaru
90 dni po wystąpieniu udaru
zakrzepica żył głębokich
Ramy czasowe: 90 dni po wystąpieniu udaru
90 dni po wystąpieniu udaru
inna zakrzepica tętnicza lub żylna
Ramy czasowe: 90 dni po wystąpieniu udaru
90 dni po wystąpieniu udaru
Infekcja wymagająca antybiotyków dożylnych
Ramy czasowe: 90 dni po wystąpieniu udaru
90 dni po wystąpieniu udaru

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Irvine

Współpracownicy

University of California, San Diego

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven C. Cramer, MD, MMSc, University of California, Irvine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2003-3040

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj