Terapia celular autóloga después de un accidente cerebrovascular
2 de febrero de 2016 actualizado por: Steven C. Cramer, MD, University of California, Irvine
Seguridad de las células mononucleares autólogas IV y las células del estroma de la médula ósea después de un accidente cerebrovascular
Este estudio examinará la seguridad de dos terapias celulares diferentes en el tratamiento del accidente cerebrovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Descripción detallada
El accidente cerebrovascular sigue siendo una de las principales causas de muerte y discapacidad.
Se ha aprobado un número limitado de terapias, como el activador tisular del plasminógeno intravenoso, para interrumpir el accidente cerebrovascular en las primeras horas después del inicio de los síntomas.
Sin embargo, muchos pacientes no pueden beneficiarse de estas terapias, por lo que existe la necesidad de desarrollar nuevas intervenciones para reducir la discapacidad después del accidente cerebrovascular.
Este estudio será un primer paso hacia esto y examinará la seguridad de dos tipos de células, las células mononucleares y las células estromales de la médula.
En cada caso, las células serán autólogas, específicamente derivadas de la propia médula ósea del sujeto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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California
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- UC Irvine Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Accidente cerebrovascular isquémico de ubicación supratentorial y < 72 horas de evolución entre el inicio del accidente cerebrovascular y la aspiración de médula ósea
- Sin discapacidad importante previa al ictus
- Puntaje de escala de accidente cerebrovascular NIH de 7-24
- Capaz de someterse a una aspiración de médula ósea junto a la cama
- Edad 18-85 años, inclusive
- Probabilidad razonable de recibir terapia estándar de rehabilitación física, ocupacional y del habla
Criterio de exclusión:
- Sin diagnósticos hematológicos, inmunológicos u oncológicos importantes activos
- El embarazo
- madres lactantes
- Al menos 24 horas de tiempo de cualquier terapia trombolítica y tiempo de aspiración de médula ósea
- Alergia a la penicilina o al suero bovino fetal
- Enfermedad neurológica o psiquiátrica coexistente mayor activa
- Infección por VIH, hepatitis B o C, o sífilis
- Cualquier diagnóstico que haga improbable la supervivencia hasta 90 días después del accidente cerebrovascular
- Participación en un ensayo clínico terapéutico experimental en los tres meses anteriores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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una transfusión intravenosa única de solución salina, aproximadamente 2 a 21 días después de la aspiración de médula ósea y 4 a 23 días después del inicio del accidente cerebrovascular; la cantidad total de células mononucleares derivadas de 30 cc de médula ósea
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Comparador activo: células mononucleares autólogas
una sola transfusión intravenosa de células mononucleares de médula ósea autóloga
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una transfusión intravenosa única aproximadamente 2 días después de la aspiración de médula ósea y 4 días después del inicio del accidente cerebrovascular; la cantidad total de células mononucleares autólogas derivadas de 30 cc de médula ósea
Otros nombres:
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Comparador activo: células estromales autólogas de la médula
una sola transfusión intravenosa autóloga de células estromales de médula ósea
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una transfusión intravenosa única aproximadamente 21 días después de la aspiración de médula ósea y 23 días después del inicio del accidente cerebrovascular; la cantidad total de células del estroma de la médula cultivadas durante 21 días a partir de 30 cc de médula ósea (se espera que sea aproximadamente 1 000 000 de células/kg de peso corporal)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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muerte
Periodo de tiempo: 90 días después del inicio del accidente cerebrovascular
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90 días después del inicio del accidente cerebrovascular
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 90 días después del inicio del accidente cerebrovascular
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90 días después del inicio del accidente cerebrovascular
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embolia pulmonar
Periodo de tiempo: 90 días después del inicio del accidente cerebrovascular
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90 días después del inicio del accidente cerebrovascular
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accidente cerebrovascular isquémico
Periodo de tiempo: 90 días después del inicio del accidente cerebrovascular
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90 días después del inicio del accidente cerebrovascular
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trombosis venosa profunda
Periodo de tiempo: 90 días después del inicio del accidente cerebrovascular
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90 días después del inicio del accidente cerebrovascular
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otra trombosis arterial o venosa
Periodo de tiempo: 90 días después del inicio del accidente cerebrovascular
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90 días después del inicio del accidente cerebrovascular
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Infección que requiere antibióticos intravenosos
Periodo de tiempo: 90 días después del inicio del accidente cerebrovascular
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90 días después del inicio del accidente cerebrovascular
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steven C. Cramer, MD, MMSc, University of California, Irvine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de mayo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de mayo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2003-3040
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