Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Autologinen soluterapia aivohalvauksen jälkeen

tiistai 2. helmikuuta 2016 päivittänyt: Steven C. Cramer, MD, University of California, Irvine

IV autologisten mononukleaaristen solujen ja luuytimen stroomasolujen turvallisuus aivohalvauksen jälkeen

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan kahden erilaisen soluterapian turvallisuutta aivohalvauksen hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aivohalvaus on edelleen yleisin kuolinsyy ja vammaisuus. Rajoitettu määrä hoitoja, kuten suonensisäinen kudosplasminogeeniaktivaattori, on hyväksytty keskeyttämään aivohalvaus varhaisina tunteina oireiden alkamisen jälkeen. Monet potilaat eivät kuitenkaan pysty hyötymään näistä hoidoista, ja siksi on olemassa tarve kehittää uusia interventioita aivohalvauksen jälkeisen vamman vähentämiseksi. Tämä tutkimus on varhainen askel tähän suuntaan, ja siinä tutkitaan kahden solutyypin, yksitumaisten solujen ja luuytimen stroomasolujen, turvallisuutta. Kussakin tapauksessa solut ovat autologisia, ja ne ovat erityisesti peräisin kohteen omasta luuytimestä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • UC Irvine Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Iskeeminen aivohalvaus, jonka sijainti on supratentoriaalinen ja alle 72 tuntia vanha aivohalvauksen alkamisen ja luuytimen aspiraation välillä
  • Ei merkittävää aivohalvausta edeltävää vammaa
  • NIH aivohalvausasteikon pisteet 7-24
  • Pystyy läpikäymään sängyn luuytimen aspiraatiota
  • Ikä 18-85 vuotta mukaan lukien
  • Kohtuullinen todennäköisyys saada normaalia fyysistä, ammatillista ja puhekuntoutushoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei merkittäviä aktiivisia hematologisia, immunologisia tai onkologisia diagnooseja
  • Raskaus
  • Imettävät äidit
  • Vähintään 24 tuntia trombolyyttistä hoitoa ja luuytimen aspiraatiota
  • Allergia penisilliinille tai naudan sikiön seerumille
  • Aktiivinen, merkittävä samanaikaisesti esiintyvä neurologinen tai psykiatrinen sairaus
  • HIV-infektio, hepatiitti B tai C tai kuppa
  • Mikä tahansa diagnoosi, joka tekee eloonjäämisestä 90 päivään aivohalvauksen jälkeen epätodennäköistä
  • Osallistuminen kokeelliseen terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen kolmen edellisen kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: plasebo
yksi suonensisäinen suolaliuossiirto, noin 2-21 päivää luuytimen aspiraation jälkeen ja 4-23 päivää aivohalvauksen alkamisen jälkeen; täysi määrä mononukleaarisia soluja, jotka ovat peräisin 30 cm3:stä luuytimestä
Active Comparator: autologiset mononukleaariset solut
yksi suonensisäinen autologinen luuytimen mononukleaarinen solusiirto
Biologinen: autologinen luuytimen mononukleaarinen solusiirto
yksi suonensisäinen verensiirto noin 2 päivää luuytimen aspiraation jälkeen ja 4 päivää aivohalvauksen alkamisen jälkeen; täysi määrä autologisia mononukleaarisia soluja, jotka ovat peräisin 30 cm3:stä luuytimestä
Muut nimet:
  • mononukleaariset solut
Active Comparator: autologiset luuytimen stroomasolut
yksi suonensisäinen autologinen luuytimen stroomasolusiirto
Biologinen: luuytimen stroomasoluja
yksi suonensisäinen verensiirto noin 21 päivää luuytimen aspiraation jälkeen ja 23 päivää aivohalvauksen alkamisen jälkeen; 21 päivän aikana 30 kuutiosenttimetristä luuydintä viljellyt ytimen stroomasolujen täysi määrä (oletetaan olevan noin 1 000 000 solua/kg ruumiinpainoa)
Muut nimet:
  • mesenkymaaliset stroomasolut

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kuolema
Aikaikkuna: 90 päivää aivohalvauksen alkamisesta
90 päivää aivohalvauksen alkamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
sydäninfarkti
Aikaikkuna: 90 päivää aivohalvauksen alkamisesta
90 päivää aivohalvauksen alkamisesta
keuhkoveritulppa
Aikaikkuna: 90 päivää aivohalvauksen alkamisesta
90 päivää aivohalvauksen alkamisesta
iskeeminen aivohalvaus
Aikaikkuna: 90 päivää aivohalvauksen alkamisesta
90 päivää aivohalvauksen alkamisesta
syvä laskimotromboosi
Aikaikkuna: 90 päivää aivohalvauksen alkamisesta
90 päivää aivohalvauksen alkamisesta
muu valtimo- tai laskimotromboosi
Aikaikkuna: 90 päivää aivohalvauksen alkamisesta
90 päivää aivohalvauksen alkamisesta
Infektio, joka vaatii IV-antibiootteja
Aikaikkuna: 90 päivää aivohalvauksen alkamisesta
90 päivää aivohalvauksen alkamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, Irvine

Yhteistyökumppanit

University of California, San Diego

Tutkijat

  • Päätutkija: Steven C. Cramer, MD, MMSc, University of California, Irvine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. toukokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 27. toukokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 4. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2003-3040

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa