脳卒中後の自家細胞療法
2016年2月2日 更新者：Steven C. Cramer, MD、University of California, Irvine
脳卒中後のIV自家単核細胞および骨髄間質細胞の安全性
この研究では、脳卒中の治療における 2 つの異なる細胞療法の安全性を調べます。
調査の概要
詳細な説明
脳卒中は依然として死亡および障害の主な原因です。
静脈内組織プラスミノーゲン活性化因子などの限られた数の治療法が、発症後早期に脳卒中を阻止するために承認されています。
しかし、多くの患者はこれらの治療法から恩恵を受けることができないため、脳卒中後の障害を軽減するための新しい介入の開発が必要です。
この研究はこれに向けた初期のステップであり、単核細胞と骨髄間質細胞の 2 種類の細胞の安全性を調べます。
いずれの場合も、細胞は自己由来であり、具体的には被験者自身の骨髄に由来します。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Orange、California、アメリカ、92868
- UC Irvine Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 場所がテント上で、脳卒中発症から骨髄穿刺までの期間が72時間未満の虚血性脳卒中
- 脳卒中前の重大な障害なし
- 7-24のNIHストロークスケールスコア
- ベッドサイドでの骨髄吸引が可能
- 18 歳から 85 歳までの年齢
- 標準的な身体的、職業的および言語リハビリテーション療法を受ける合理的な可能性
除外基準:
- 進行中の主要な血液学的、免疫学的、または腫瘍学的診断はない
- 妊娠
- 授乳中の母親
- -少なくとも24時間の血栓溶解療法の時間と骨髄吸引の時間
- ペニシリンまたはウシ胎児血清に対するアレルギー
- -活動的で主要な併存する神経疾患または精神疾患
- HIV、B型またはC型肝炎、または梅毒による感染症
- 脳卒中後90日まで生存する可能性が低い診断
- -過去3か月間の実験的治療臨床試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
|
骨髄穿刺から約 2～21 日後、および脳卒中発症から 4～23 日後に生理食塩水の単回静脈内輸血。 30 cc の骨髄に由来する単核細胞の全量
|
|
アクティブコンパレータ：自家単核細胞
単回静脈内自己骨髄単核球輸血
|
骨髄穿刺の約 2 日後、および脳卒中発症の 4 日後に単回静脈内輸血。 30 cc の骨髄に由来する自家単核細胞の全量
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：自家骨髄間質細胞
単回の静脈内自己骨髄間質細胞輸血
|
骨髄穿刺から約 21 日後、および脳卒中発症から 23 日後に単回静脈内輸血。 30 cc の骨髄から 21 日間にわたって培養された骨髄間質細胞の全量 (約 1,000,000 細胞/kg 体重と予想される)
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
死
時間枠：脳卒中発症後90日
|
脳卒中発症後90日
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
心筋梗塞
時間枠：脳卒中発症後90日
|
脳卒中発症後90日
|
|
肺塞栓症
時間枠：脳卒中発症後90日
|
脳卒中発症後90日
|
|
虚血性脳卒中
時間枠：脳卒中発症後90日
|
脳卒中発症後90日
|
|
深部静脈血栓症
時間枠：脳卒中発症後90日
|
脳卒中発症後90日
|
|
他の動脈または静脈血栓症
時間枠：脳卒中発症後90日
|
脳卒中発症後90日
|
|
抗生物質の静注が必要な感染症
時間枠：脳卒中発症後90日
|
脳卒中発症後90日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Steven C. Cramer, MD, MMSc、University of California, Irvine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年1月1日
一次修了 (予想される)
2017年12月1日
研究の完了 (予想される)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年5月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年5月26日
最初の投稿 (見積もり)
2009年5月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月2日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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