Terapia Celular Autóloga Após AVC
2 de fevereiro de 2016 atualizado por: Steven C. Cramer, MD, University of California, Irvine
Segurança de Células Mononucleares Autólogas IV e Células Estromais de Medula Após AVC
Este estudo examinará a segurança de duas terapias celulares diferentes no tratamento do AVC.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Descrição detalhada
O AVC continua a ser uma das principais causas de morte e incapacidade.
Um número limitado de terapias, como ativador de plasminogênio tecidual intravenoso, foi aprovado para interromper o AVC nas primeiras horas após o início dos sintomas.
No entanto, muitos pacientes não são capazes de se beneficiar dessas terapias e, portanto, existe a necessidade de desenvolvimento de novas intervenções para reduzir a incapacidade após o AVC.
Este estudo será um passo inicial nesse sentido e examinará a segurança de dois tipos de células, células mononucleares e células do estroma da medula.
Em cada caso, as células serão autólogas, sendo especificamente derivadas da própria medula óssea do sujeito.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- UC Irvine Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- AVC isquêmico de localização supratentorial e < 72 horas entre o início do AVC e a aspiração da medula óssea
- Sem grande incapacidade pré-AVC
- Pontuação da escala de AVC do NIH de 7-24
- Capaz de passar por aspiração de medula óssea à beira do leito
- Idade 18-85 anos, inclusive
- Probabilidade razoável de receber terapia padrão de reabilitação física, ocupacional e da fala
Critério de exclusão:
- Sem grandes diagnósticos hematológicos, imunológicos ou oncológicos ativos
- Gravidez
- mães lactantes
- Pelo menos 24 horas de qualquer terapia trombolítica e tempo de aspiração de medula óssea
- Alergia à penicilina ou ao soro fetal bovino
- Doença neurológica ou psiquiátrica coexistente grave ativa
- Infecção por HIV, hepatite B ou C ou sífilis
- Qualquer diagnóstico que torne improvável a sobrevida até 90 dias após o AVC
- Participação em um ensaio clínico terapêutico experimental nos últimos três meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
uma única transfusão intravenosa de soro fisiológico, aproximadamente 2 a 21 dias após a aspiração da medula óssea e 4 a 23 dias após o início do AVC; a quantidade total de células mononucleares derivadas de 30 cc de medula óssea
|
|
Comparador Ativo: células mononucleares autólogas
uma única transfusão intravenosa autóloga de células mononucleares da medula óssea
|
uma única transfusão intravenosa aproximadamente 2 dias após a aspiração da medula óssea e 4 dias após o início do AVC; a quantidade total de células mononucleares autólogas derivadas de 30 cc de medula óssea
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: células autólogas do estroma da medula
uma única transfusão intravenosa autóloga de células do estroma da medula
|
uma única transfusão intravenosa aproximadamente 21 dias após a aspiração da medula óssea e 23 dias após o início do AVC; a quantidade total de células estromais da medula cultivadas durante 21 dias a partir de 30 cc de medula óssea (espera-se que seja aproximadamente 1.000.000 células/kg de peso corporal)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
morte
Prazo: 90 dias após o início do AVC
|
90 dias após o início do AVC
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
infarto do miocárdio
Prazo: 90 dias após o início do AVC
|
90 dias após o início do AVC
|
|
embolia pulmonar
Prazo: 90 dias após o início do AVC
|
90 dias após o início do AVC
|
|
AVC isquêmico
Prazo: 90 dias após o início do AVC
|
90 dias após o início do AVC
|
|
trombose venosa profunda
Prazo: 90 dias após o início do AVC
|
90 dias após o início do AVC
|
|
outra trombose arterial ou venosa
Prazo: 90 dias após o início do AVC
|
90 dias após o início do AVC
|
|
Infecção que requer antibióticos IV
Prazo: 90 dias após o início do AVC
|
90 dias após o início do AVC
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steven C. Cramer, MD, MMSc, University of California, Irvine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de maio de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de maio de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
27 de maio de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2003-3040
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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