Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аутологичная клеточная терапия после инсульта

2 февраля 2016 г. обновлено: Steven C. Cramer, MD, University of California, Irvine

Безопасность внутривенных аутологичных мононуклеарных клеток и стромальных клеток костного мозга после инсульта

В этом исследовании будет изучена безопасность двух различных клеточных методов лечения инсульта.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Инсульт остается ведущей причиной смерти и инвалидности. Ограниченное количество методов лечения, таких как внутривенное введение тканевого активатора плазминогена, одобрено для прерывания инсульта в первые часы после появления симптомов. Однако многие пациенты не могут получить пользу от этих методов лечения, поэтому существует потребность в разработке новых вмешательств для снижения инвалидности после инсульта. Это исследование будет ранним шагом к этому и будет изучать безопасность двух типов клеток, мононуклеарных клеток и стромальных клеток костного мозга. В каждом случае клетки будут аутологичными, в частности полученными из собственного костного мозга субъекта.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Ишемический инсульт с супратенториальной локализацией и давностью менее 72 часов между началом инсульта и аспирацией костного мозга
  • Нет тяжелой предынсультной инвалидности
  • Оценка инсульта по шкале NIH 7-24
  • Возможность проведения прикроватной аспирации костного мозга
  • Возраст 18-85 лет включительно
  • Разумная вероятность получения стандартной физической, трудовой и реабилитационной терапии

Критерий исключения:

  • Отсутствие серьезных активных гематологических, иммунологических или онкологических диагнозов
  • Беременность
  • Кормящие матери
  • Минимум 24 часа любой тромболитической терапии и время аспирации костного мозга
  • Аллергия на пенициллин или эмбриональную бычью сыворотку
  • Активное серьезное сопутствующее неврологическое или психическое заболевание
  • Заражение ВИЧ, гепатитом В или С или сифилисом
  • Любой диагноз, который делает маловероятным выживание в течение 90 дней после инсульта
  • Участие в экспериментальном терапевтическом клиническом исследовании в течение предшествующих трех месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: плацебо
однократное внутривенное переливание физиологического раствора примерно через 2–21 день после аспирации костного мозга и через 4–23 дня после начала инсульта; полное количество мононуклеарных клеток, полученных из 30 мл костного мозга
Активный компаратор: аутологичные мононуклеарные клетки
однократное внутривенное переливание аутологичных мононуклеарных клеток костного мозга
Биологический: переливание аутологичных мононуклеарных клеток костного мозга
однократное внутривенное переливание примерно через 2 дня после аспирации костного мозга и через 4 дня после начала инсульта; полное количество аутологичных мононуклеарных клеток, полученных из 30 мл костного мозга
Другие имена:
  • мононуклеарные клетки
Активный компаратор: аутологичные стромальные клетки костного мозга
однократное внутривенное переливание аутологичных стромальных клеток костного мозга
Биологический: стромальные клетки костного мозга
однократное внутривенное переливание примерно через 21 день после аспирации костного мозга и через 23 дня после начала инсульта; полное количество стромальных клеток костного мозга, культивируемых в течение 21 дня из 30 см3 костного мозга (ожидается, что оно составит приблизительно 1 000 000 клеток/кг массы тела)
Другие имена:
  • мезенхимальные стромальные клетки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
смерть
Временное ограничение: 90 дней после начала инсульта
90 дней после начала инсульта

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
инфаркт миокарда
Временное ограничение: 90 дней после начала инсульта
90 дней после начала инсульта
легочная эмболия
Временное ограничение: 90 дней после начала инсульта
90 дней после начала инсульта
ишемический приступ
Временное ограничение: 90 дней после начала инсульта
90 дней после начала инсульта
тромбоз глубоких вен
Временное ограничение: 90 дней после начала инсульта
90 дней после начала инсульта
другой артериальный или венозный тромбоз
Временное ограничение: 90 дней после начала инсульта
90 дней после начала инсульта
Инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков
Временное ограничение: 90 дней после начала инсульта
90 дней после начала инсульта

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, Irvine

Соавторы

University of California, San Diego

Следователи

  • Главный следователь: Steven C. Cramer, MD, MMSc, University of California, Irvine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 мая 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 мая 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 мая 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2003-3040

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Nigeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться