地塞米松对比地塞米松联合利妥昔单抗治疗新诊断特发性血小板减少性紫癜 (ITP) 患者的疗效
2019年9月9日 更新者：Forskningsenheden、Copenhagen University Hospital at Herlev
高剂量地塞米松与高剂量地塞米松联合利妥昔单抗 (MabThera®) 在新诊断特发性血小板减少性紫癜 (ITP) 患者中疗效的随机 III 期研究
在这项研究中，我们想调查在新诊断的特发性血小板减少性紫癜 (ITP) 患者中，利妥昔单抗 (R) + 地塞米松 (DXM) 联合治疗是否优于 DXM 单一治疗。 在治疗之前进行分子研究——基因表达谱分析——以在分子水平上表征那些对治疗有充分反应的患者，以及那些获得轻微反应或没有反应的患者。
假设是联合疗法优于上述定义的单一疗法。 预先使用基因表达研究的假设是，这种方法可能能够预测对治疗的反应。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
155
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aalborg、丹麦、DK-9000
- Aalborg Hospital
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Copenhagen、丹麦、DK-2100
- Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
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Esbjerg、丹麦、DK-6700
- Esbjerg Hospital
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Herlev、丹麦、DK-2730
- Copenhagen University Hospital Herlev, Department of Haematology
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Holstebro、丹麦、DK-7500
- Regional Hospital Holstebro
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Naestved、丹麦、DK-4700
- Naestved Hospital
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Odense、丹麦、DK-5000
- Odense University Hospital
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Roskilde、丹麦、DK-4000
- Roskilde Hospital
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Vejle、丹麦、DK-7100
- Vejle Hospital
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Viborg、丹麦、DK-8800
- Viborg Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁或以上
- 诊断 = ITP + 血小板计数高于或等于 25 Mia/l 或血小板计数高于或等于 50 Mia/l 并且粘膜出血。
- 育龄妇女最近 3 个月内采取了充分的避孕措施。
排除标准：
- 性能状态高于或等于 2
- 既往使用利妥昔单抗治疗
- 最近一个月内接受过免疫抑制治疗，既往未接受过治疗的患者除外
- 其他严重疾病
- 孕妇和哺乳母亲
- 利妥昔单抗治疗的禁忌证。
- 需要抗生素治疗的活动性感染。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：1个
地塞米松和利妥昔单抗联合治疗
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地塞米松片：40 mgs/天，连续四天 利妥昔单抗 iv 375 mg/m^2 每周一次，共四次。
第 2 天给药（即患者已接受地塞米松治疗 1 天）
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|
有源比较器：2个
地塞米松作为单一疗法
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地塞米松片：40 毫克/天，连续四天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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6 个月后持续部分缓解的患者人数
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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2 个臂在第 7、10、14、21、28 天、第 2-12 个月、第 2-5 年的缓解率
大体时间：第 7、10、14、21、28 天，第 2-12 个月，第 2-5 年
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第 7、10、14、21、28 天，第 2-12 个月，第 2-5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hans C Hasselbalch, MD、Copenhagen University Hospital Herlev, Department of Haematology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2004年8月1日
初级完成 (实际的)
2012年6月1日
研究完成 (实际的)
2017年8月1日
研究注册日期
首次提交
2009年5月26日
首先提交符合 QC 标准的
2009年5月26日
首次发布 (估计)
2009年5月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月9日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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