Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av dexametason kontra dexametason i kombination med rituximab hos patienter med nyligen diagnostiserad idiopatisk trombocytopen purpura (ITP)

9 september 2019 uppdaterad av: Forskningsenheden, Copenhagen University Hospital at Herlev

En randomiserad fas III-studie av effektiviteten av högdos dexametason kontra högdos dexametason i kombination med rituximab (MabThera®) hos patienter med nyligen diagnostiserad idiopatisk trombocytopen purpura (ITP)

I denna studie vill vi undersöka om kombinationsbehandling med rituximab (R) + dexametason (DXM) är överlägsen monoterapi med DXM hos patienter med nydiagnostiserad idiopatisk trombocytopen purpura (ITP). Innan behandlingen utförs molekylära studier - genuttrycksprofilering - för att på molekylär nivå karakterisera de patienter som svarar adekvat på behandlingen jämfört med de som får ett mindre eller inget svar.

Hypotesen är att kombinationsterapi är överlägsen monoterapi enligt definitionen ovan. Genom att använda genuttrycksstudier i förväg är hypotesen att denna metod kan förutsäga svaret på behandlingen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

155

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, DK-9000
        • Aalborg Hospital
      • Copenhagen, Danmark, DK-2100
        • Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
      • Esbjerg, Danmark, DK-6700
        • Esbjerg Hospital
      • Herlev, Danmark, DK-2730
        • Copenhagen University Hospital Herlev, Department of Haematology
      • Holstebro, Danmark, DK-7500
        • Regional Hospital Holstebro
      • Naestved, Danmark, DK-4700
        • Naestved Hospital
      • Odense, Danmark, DK-5000
        • Odense University Hospital
      • Roskilde, Danmark, DK-4000
        • Roskilde Hospital
      • Vejle, Danmark, DK-7100
        • Vejle Hospital
      • Viborg, Danmark, DK-8800
        • Viborg Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år eller äldre
  • Diagnos = ITP + trombocytantal över eller lika med 25 Mia/l eller trombocytantal över eller lika med 50 Mia/l och blödning från slemhinnorna.
  • Adekvata preventivmedel under de senaste 3 månaderna för fertila kvinnor.

Exklusions kriterier:

  • Prestandastatus över eller lika med 2
  • Tidigare behandling med rituximab
  • Immunsuppressiv behandling under den senaste månaden med undantag för ej tidigare behandlade patienter
  • Annan allvarlig sjukdom
  • Gravida kvinnor och ammande mödrar
  • Kontraindikation för rituximabbehandling.
  • Aktiv infektion som kräver antibiotikabehandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Kombinationsbehandling med Dexametason och Rituximab
Läkemedel: Dexametason och Rituximab
Dexametasontabletter: 40 mg/dag i fyra dagar Rituximab iv 375 mg/m^2 per vecka, totalt fyra gånger. Administreras dag 2 (dvs patienten har behandlats med Dexametason i en dag)
Aktiv komparator: 2
Dexametason som monoterapi
Läkemedel: Dexametason
Dexametasontabletter: 40 mg/dag i fyra dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal patienter med ihållande partiellt svar efter 6 månader
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Remissionsfrekvenser i de två armarna på dag 7, 10, 14, 21, 28, månad 2 - 12, år 2 - 5
Tidsram: dag 7, 10, 14,21, 28, månad 2 - 12, år 2 - 5
dag 7, 10, 14,21, 28, månad 2 - 12, år 2 - 5

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Copenhagen University Hospital at Herlev

Utredare

  • Huvudutredare: Hans C Hasselbalch, MD, Copenhagen University Hospital Herlev, Department of Haematology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 maj 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2009

Första postat (Uppskatta)

27 maj 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ITP-Rituximab-DXM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dexametason och Rituximab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera