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新たに診断された特発性血小板減少性紫斑病（ITP）患者におけるデキサメタゾンとリツキシマブの併用に対するデキサメタゾンの有効性

2019年9月9日 更新者：Forskningsenheden、Copenhagen University Hospital at Herlev

新たに診断された特発性血小板減少性紫斑病（ITP）患者における高用量デキサメタゾンとリツキシマブ（MabThera®）との併用における高用量デキサメタゾンの有効性に関するランダム化第III相試験

この研究では、新たに診断された特発性血小板減少性紫斑病（ITP）患者において、リツキシマブ（R）+デキサメタゾン（DXM）の併用療法がDXMの単独療法よりも優れているかどうかを調査したいと考えています。 治療前に分子研究（遺伝子発現プロファイリング）が行われ、治療に適切に反応する患者と、反応が少ない患者またはまったく反応しない患者を分子レベルで特徴づけます。

仮説は、上で定義したように、併用療法が単独療法よりも優れているというものです。 遺伝子発現研究を事前に使用することで、この方法が治療に対する反応を予測できる可能性があるという仮説が立てられています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

155

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク、DK-9000
        • Aalborg Hospital
      • Copenhagen、デンマーク、DK-2100
        • Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
      • Esbjerg、デンマーク、DK-6700
        • Esbjerg Hospital
      • Herlev、デンマーク、DK-2730
        • Copenhagen University Hospital Herlev, Department of Haematology
      • Holstebro、デンマーク、DK-7500
        • Regional Hospital Holstebro
      • Naestved、デンマーク、DK-4700
        • Naestved Hospital
      • Odense、デンマーク、DK-5000
        • Odense University Hospital
      • Roskilde、デンマーク、DK-4000
        • Roskilde Hospital
      • Vejle、デンマーク、DK-7100
        • Vejle Hospital
      • Viborg、デンマーク、DK-8800
        • Viborg Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上
  • 診断 = ITP + 25 Mia/l 以上の血小板数、または 50 Mia/l 以上の血小板数、および粘膜からの出血。
  • 妊娠の可能性のある女性に対して、過去 3 か月以内に適切な避妊措置を講じていること。

除外基準:

  • パフォーマンス ステータスが 2 以上
  • リツキシマブによる以前の治療歴
  • 以前に治療を受けていない患者を除く、過去1か月以内に免疫抑制治療を受けている
  • その他の重篤な病気
  • 妊婦および授乳中の母親
  • リツキシマブ治療の禁忌。
  • 抗生物質による治療を必要とする活動性感染症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：1
デキサメタゾンとリツキシマブの併用療法
薬：デキサメタゾンとリツキシマブ
デキサメタゾン錠剤: 40 mg/日を 4 日間投与。リツキシマブ 375 mg/m^2 を週に 4 回、合計 4 回投与。 2 日目に投与 (つまり、患者は 1 日間デキサメタゾンで治療されています)
アクティブコンパレータ：2
単剤療法としてのデキサメタゾン
薬：デキサメタゾン
デキサメタゾン錠剤: 40 mg/日を 4 日間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
6か月後に部分奏効が持続した患者の数
時間枠：6ヵ月
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
7日目、10日目、14日目、21日目、28日目、2か月目から12か月目、2年目から5日目の2群の寛解率
時間枠：7日目、10日目、14日目、21日目、28日目、2か月目から12日目、2年目から5日目
7日目、10日目、14日目、21日目、28日目、2か月目から12日目、2年目から5日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Copenhagen University Hospital at Herlev

捜査官

  • 主任研究者：Hans C Hasselbalch, MD、Copenhagen University Hospital Herlev, Department of Haematology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2004年8月1日

一次修了 (実際)

2012年6月1日

研究の完了 (実際)

2017年8月1日

試験登録日

最初に提出

2009年5月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年5月26日

最初の投稿 (見積もり)

2009年5月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月9日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ITP-Rituximab-DXM

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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