Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dexametazon hatékonysága a rituximabbal kombinált dexametazonhoz képest újonnan diagnosztizált idiopátiás trombocitopéniás purpurában (ITP) szenvedő betegeknél

2019. szeptember 9. frissítette: Forskningsenheden, Copenhagen University Hospital at Herlev

Véletlenszerű III. fázisú vizsgálat a nagy dózisú dexametazon és a nagy dózisú dexametazon hatásosságáról rituximabbal (MabThera®) kombinálva újonnan diagnosztizált idiopátiás trombocitopéniás purpurában (ITP) szenvedő betegeknél

Ebben a tanulmányban azt szeretnénk megvizsgálni, hogy a rituximab (R) + dexametazon (DXM) kombinációs terápia jobb-e a DXM monoterápiánál az újonnan diagnosztizált idiopátiás thrombocytopeniás purpurában (ITP) szenvedő betegeknél. A kezelés előtt molekuláris vizsgálatokat – génexpressziós profilozást – végzünk, hogy molekuláris szinten jellemezzük azokat a betegeket, akik megfelelően reagálnak a kezelésre, összehasonlítva a csekély vagy nem reagáló betegekkel.

A hipotézis az, hogy a kombinált terápia jobb, mint a fent meghatározott monoterápia. A génexpressziós vizsgálatok előrehaladtával a hipotézis az, hogy ez a módszer képes megjósolni a kezelésre adott választ.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

155

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Aalborg, Dánia, DK-9000
        • Aalborg Hospital
      • Copenhagen, Dánia, DK-2100
        • Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
      • Esbjerg, Dánia, DK-6700
        • Esbjerg Hospital
      • Herlev, Dánia, DK-2730
        • Copenhagen University Hospital Herlev, Department of Haematology
      • Holstebro, Dánia, DK-7500
        • Regional Hospital Holstebro
      • Naestved, Dánia, DK-4700
        • Naestved Hospital
      • Odense, Dánia, DK-5000
        • Odense University Hospital
      • Roskilde, Dánia, DK-4000
        • Roskilde Hospital
      • Vejle, Dánia, DK-7100
        • Vejle Hospital
      • Viborg, Dánia, DK-8800
        • Viborg Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Diagnózis = ITP + vérlemezkeszám 25 Mia/l vagy annál nagyobb vagy 50 Mia/l vagy egyenlő thrombocytaszám és vérzés a nyálkahártyákból.
  • Megfelelő fogamzásgátló intézkedések az elmúlt 3 hónapban fogamzóképes korban lévő nők számára.

Kizárási kritériumok:

  • A teljesítmény állapota 2 vagy annál nagyobb
  • Korábbi kezelés rituximabbal
  • Immunszuppresszív kezelés az elmúlt hónapban, kivéve a korábban nem kezelt betegeket
  • Egyéb súlyos betegség
  • Terhes nők és szoptató anyák
  • A rituximab kezelés ellenjavallata.
  • Aktív fertőzés, amely antibiotikus kezelést igényel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1
Kombinált terápia dexametazonnal és rituximabbal
Drog: Dexametazon és Rituximab
Dexametazon tabletta: 40 mg/nap négy napig Rituximab iv 375 mg/m2 hetente, összesen négy alkalommal. A 2. napon beadva (azaz a beteget egy napig dexametazonnal kezelték)
Aktív összehasonlító: 2
Dexametazon monoterápiaként
Drog: Dexametazon
Dexametazon tabletta: 40 mg/nap négy napig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon betegek száma, akiknél 6 hónap után tartós részleges válaszreakció volt
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Remissziós arányok a két karban a 7., 10., 14., 21., 28. napon, 2-12. hónapban, 2-5. évben
Időkeret: 7., 10., 14., 21., 28. nap, 2-12. hónap, 2-5. év
7., 10., 14., 21., 28. nap, 2-12. hónap, 2-5. év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Copenhagen University Hospital at Herlev

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hans C Hasselbalch, MD, Copenhagen University Hospital Herlev, Department of Haematology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2004. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. május 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. május 26.

Első közzététel (Becslés)

2009. május 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 9.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ITP-Rituximab-DXM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel