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A eficácia da dexametasona versus dexametasona combinada com rituximabe em pacientes com diagnóstico recente de púrpura trombocitopênica idiopática (PTI)

9 de setembro de 2019 atualizado por: Forskningsenheden, Copenhagen University Hospital at Herlev

Um estudo randomizado de fase III da eficácia de altas doses de dexametasona versus altas doses de dexametasona em combinação com rituximabe (MabThera®) em pacientes com diagnóstico recente de púrpura trombocitopênica idiopática (PTI)

Neste estudo, queremos investigar se a terapia combinada com rituximabe (R) + dexametasona (DXM) é superior à monoterapia com DXM em pacientes com diagnóstico recente de púrpura trombocitopênica idiopática (PTI). Antes do tratamento, estudos moleculares - perfis de expressão gênica - são realizados para caracterizar no nível molecular os pacientes que respondem adequadamente ao tratamento em comparação com aqueles que obtêm uma menor ou nenhuma resposta.

A hipótese é que a terapia combinada é superior à monoterapia conforme definido acima. Usando estudos de expressão gênica antecipadamente, a hipótese é que esse método pode ser capaz de prever a resposta ao tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

155

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, DK-9000
        • Aalborg Hospital
      • Copenhagen, Dinamarca, DK-2100
        • Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
      • Esbjerg, Dinamarca, DK-6700
        • Esbjerg Hospital
      • Herlev, Dinamarca, DK-2730
        • Copenhagen University Hospital Herlev, Department of Haematology
      • Holstebro, Dinamarca, DK-7500
        • Regional Hospital Holstebro
      • Naestved, Dinamarca, DK-4700
        • Naestved Hospital
      • Odense, Dinamarca, DK-5000
        • Odense University Hospital
      • Roskilde, Dinamarca, DK-4000
        • Roskilde Hospital
      • Vejle, Dinamarca, DK-7100
        • Vejle Hospital
      • Viborg, Dinamarca, DK-8800
        • Viborg Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 anos ou mais
  • Diagnóstico = PTI + contagem de plaquetas maior ou igual a 25 Mia/l ou contagem de plaquetas maior ou igual a 50 Mia/le sangramento das mucosas.
  • Medidas contraceptivas adequadas nos últimos 3 meses para mulheres com potencial para engravidar.

Critério de exclusão:

  • Status de desempenho acima ou igual a 2
  • Tratamento anterior com rituximabe
  • Tratamento imunossupressor no último mês, exceto para pacientes não tratados anteriormente
  • Outra doença grave
  • Mulheres grávidas e mães que amamentam
  • Contra-indicação para o tratamento com rituximabe.
  • Infecção ativa que requer tratamento com antibióticos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1
Terapia combinada com Dexametasona e Rituximabe
Medicamento: Dexametasona e Rituximabe
Comprimidos de dexametasona: 40 mg/dia por quatro dias Rituximabe iv 375 mg/m^2 semanalmente, um total de quatro vezes. Administrado no dia 2 (ou seja, o paciente foi tratado com Dexametasona por um dia)
Comparador Ativo: 2
Dexametasona em monoterapia
Medicamento: Dexametasona
Comprimidos de dexametasona: 40 mg/dia durante quatro dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de pacientes com resposta parcial sustentada após 6 meses
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxas de remissão nos 2 braços no dia 7, 10, 14,21, 28, mês 2 - 12, ano 2 - 5
Prazo: dia 7, 10, 14,21, 28, mês 2 - 12, ano 2 - 5
dia 7, 10, 14,21, 28, mês 2 - 12, ano 2 - 5

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Copenhagen University Hospital at Herlev

Investigadores

  • Investigador principal: Hans C Hasselbalch, MD, Copenhagen University Hospital Herlev, Department of Haematology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de maio de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de maio de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

27 de maio de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ITP-Rituximab-DXM

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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