Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность дексаметазона по сравнению с дексаметазоном в сочетании с ритуксимабом у пациентов с недавно диагностированной идиопатической тромбоцитопенической пурпурой (ИТП)

9 сентября 2019 г. обновлено: Forskningsenheden, Copenhagen University Hospital at Herlev

Рандомизированное исследование фазы III эффективности высоких доз дексаметазона по сравнению с высокими дозами дексаметазона в комбинации с ритуксимабом (MabThera®) у пациентов с недавно диагностированной идиопатической тромбоцитопенической пурпурой (ИТП)

В этом исследовании мы хотим выяснить, превосходит ли комбинированная терапия ритуксимаб (R) + дексаметазон (ДХМ) монотерапию ДХМ у пациентов с недавно диагностированной идиопатической тромбоцитопенической пурпурой (ИТП). Перед лечением проводятся молекулярные исследования - профилирование экспрессии генов - для характеристики на молекулярном уровне пациентов, которые адекватно реагируют на лечение по сравнению с теми, у которых наблюдается незначительный ответ или его отсутствие.

Гипотеза состоит в том, что комбинированная терапия превосходит монотерапию, как определено выше. Гипотеза, основанная на предварительном изучении экспрессии генов, заключается в том, что этот метод может быть в состоянии предсказать ответ на лечение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

155

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Aalborg, Дания, DK-9000
        • Aalborg Hospital
      • Copenhagen, Дания, DK-2100
        • Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
      • Esbjerg, Дания, DK-6700
        • Esbjerg Hospital
      • Herlev, Дания, DK-2730
        • Copenhagen University Hospital Herlev, Department of Haematology
      • Holstebro, Дания, DK-7500
        • Regional Hospital Holstebro
      • Naestved, Дания, DK-4700
        • Naestved Hospital
      • Odense, Дания, DK-5000
        • Odense University Hospital
      • Roskilde, Дания, DK-4000
        • Roskilde Hospital
      • Vejle, Дания, DK-7100
        • Vejle Hospital
      • Viborg, Дания, DK-8800
        • Viborg Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Диагноз = ИТП + количество тромбоцитов выше или равное 25 млн/л или количество тромбоцитов выше или равное 50 млн/л и кровотечение из слизистых оболочек.
  • Адекватные меры контрацепции в течение последних 3 месяцев для женщин детородного возраста.

Критерий исключения:

  • Статус производительности выше или равен 2
  • Предшествующее лечение ритуксимабом
  • Иммуносупрессивная терапия в течение последнего месяца, за исключением пациентов, ранее не получавших лечения
  • Другое серьезное заболевание
  • Беременные женщины и кормящие матери
  • Противопоказания для лечения ритуксимабом.
  • Активная инфекция, требующая лечения антибиотиками.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 1
Комбинированная терапия дексаметазоном и ритуксимабом
Лекарство: Дексаметазон и Ритуксимаб
Таблетки дексаметазона: 40 мг/день в течение четырех дней Ритуксимаб внутривенно 375 мг/м^2 еженедельно, всего четыре раза. Вводится на 2-й день (т.е. пациент лечился дексаметазоном в течение одного дня)
Активный компаратор: 2
Дексаметазон в качестве монотерапии
Лекарство: Дексаметазон
Таблетки дексаметазона: 40 мг/день в течение четырех дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество пациентов с устойчивым частичным ответом через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Показатели ремиссии в 2 группах на 7, 10, 14, 21, 28 день, 2 месяц - 12, год 2 - 5
Временное ограничение: день 7, 10, 14, 21, 28, месяц 2 - 12, год 2 - 5
день 7, 10, 14, 21, 28, месяц 2 - 12, год 2 - 5

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Copenhagen University Hospital at Herlev

Следователи

  • Главный следователь: Hans C Hasselbalch, MD, Copenhagen University Hospital Herlev, Department of Haematology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 мая 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 мая 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 мая 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ITP-Rituximab-DXM

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура

Клинические исследования Дексаметазон и Ритуксимаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Nigeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться