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Die Wirksamkeit von Dexamethason im Vergleich zu Dexamethason in Kombination mit Rituximab bei Patienten mit neu diagnostizierter idiopathischer thrombozytopenischer Purpura (ITP)

9. September 2019 aktualisiert von: Forskningsenheden, Copenhagen University Hospital at Herlev

Eine randomisierte Phase-III-Studie zur Wirksamkeit von hochdosiertem Dexamethason im Vergleich zu hochdosiertem Dexamethason in Kombination mit Rituximab (MabThera®) bei Patienten mit neu diagnostizierter idiopathischer thrombozytopenischer Purpura (ITP)

In dieser Studie wollen wir untersuchen, ob eine Kombinationstherapie mit Rituximab (R) + Dexamethason (DXM) der Monotherapie mit DXM bei Patienten mit neu diagnostizierter idiopathischer thrombozytopenischer Purpura (ITP) überlegen ist. Vor der Behandlung werden molekulare Studien – Genexpressionsprofile – durchgeführt, um auf molekularer Ebene diejenigen Patienten zu charakterisieren, die angemessen auf die Behandlung ansprechen, im Vergleich zu denen, die nur geringe oder keine Reaktionen zeigen.

Die Hypothese ist, dass die Kombinationstherapie der oben definierten Monotherapie überlegen ist. Unter Verwendung von Genexpressionsstudien im Vorfeld besteht die Hypothese, dass diese Methode möglicherweise in der Lage ist, das Ansprechen auf die Behandlung vorherzusagen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

155

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, DK-9000
        • Aalborg Hospital
      • Copenhagen, Dänemark, DK-2100
        • Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
      • Esbjerg, Dänemark, DK-6700
        • Esbjerg Hospital
      • Herlev, Dänemark, DK-2730
        • Copenhagen University Hospital Herlev, Department of Haematology
      • Holstebro, Dänemark, DK-7500
        • Regional Hospital Holstebro
      • Naestved, Dänemark, DK-4700
        • Naestved Hospital
      • Odense, Dänemark, DK-5000
        • Odense University Hospital
      • Roskilde, Dänemark, DK-4000
        • Roskilde Hospital
      • Vejle, Dänemark, DK-7100
        • Vejle Hospital
      • Viborg, Dänemark, DK-8800
        • Viborg Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18 Jahre oder älter
  • Diagnose = ITP + Thrombozytenzahl über oder gleich 25 Mia/l oder Thrombozytenzahl über oder gleich 50 Mia/l und Blutungen aus den Schleimhäuten.
  • Angemessene Verhütungsmaßnahmen innerhalb der letzten 3 Monate für Frauen im gebärfähigen Alter.

Ausschlusskriterien:

  • Leistungsstatus größer oder gleich 2
  • Vorherige Behandlung mit Rituximab
  • Immunsuppressive Behandlung innerhalb des letzten Monats, außer bei nicht vorbehandelten Patienten
  • Andere schwere Krankheit
  • Schwangere und stillende Mütter
  • Kontraindikation für die Behandlung mit Rituximab.
  • Aktive Infektion, die eine Antibiotikabehandlung erfordert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Kombinationstherapie mit Dexamethason und Rituximab
Arzneimittel: Dexamethason und Rituximab
Dexamethason-Tabletten: 40 mg/Tag für vier Tage. Rituximab iv 375 mg/m² wöchentlich, insgesamt viermal. Wird am 2. Tag verabreicht (d. h. der Patient wurde einen Tag lang mit Dexamethason behandelt)
Aktiver Komparator: 2
Dexamethason als Monotherapie
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason-Tabletten: 40 mg/Tag für vier Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit anhaltendem partiellem Ansprechen nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Remissionsraten in den beiden Armen am Tag 7, 10, 14, 21, 28, Monat 2–12, Jahr 2–5
Zeitfenster: Tag 7, 10, 14,21, 28, Monat 2 – 12, Jahr 2 – 5
Tag 7, 10, 14,21, 28, Monat 2 – 12, Jahr 2 – 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Copenhagen University Hospital at Herlev

Ermittler

  • Hauptermittler: Hans C Hasselbalch, MD, Copenhagen University Hospital Herlev, Department of Haematology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ITP-Rituximab-DXM

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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