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L'efficacia del desametasone rispetto al desametasone in combinazione con rituximab nei pazienti con porpora trombocitopenica idiopatica (ITP) di nuova diagnosi

9 settembre 2019 aggiornato da: Forskningsenheden, Copenhagen University Hospital at Herlev

Uno studio randomizzato di fase III sull'efficacia di desametasone ad alte dosi rispetto a desametasone ad alte dosi in combinazione con rituximab (MabThera®) in pazienti con porpora trombocitopenica idiopatica (ITP) di nuova diagnosi

In questo studio vogliamo indagare se la terapia di combinazione con rituximab (R) + desametasone (DXM) è superiore alla monoterapia con DXM in pazienti con porpora trombocitopenica idiopatica (ITP) di nuova diagnosi. Prima del trattamento vengono eseguiti studi molecolari - profili di espressione genica - per caratterizzare a livello molecolare quei pazienti che rispondono adeguatamente al trattamento rispetto a quelli che ottengono una risposta minore o nulla.

L'ipotesi è che la terapia di combinazione sia superiore alla monoterapia come sopra definita. Utilizzando studi di espressione genica in anticipo, l'ipotesi è che questo metodo possa essere in grado di prevedere la risposta al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

155

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, DK-9000
        • Aalborg Hospital
      • Copenhagen, Danimarca, DK-2100
        • Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
      • Esbjerg, Danimarca, DK-6700
        • Esbjerg Hospital
      • Herlev, Danimarca, DK-2730
        • Copenhagen University Hospital Herlev, Department of Haematology
      • Holstebro, Danimarca, DK-7500
        • Regional Hospital Holstebro
      • Naestved, Danimarca, DK-4700
        • Naestved Hospital
      • Odense, Danimarca, DK-5000
        • Odense University Hospital
      • Roskilde, Danimarca, DK-4000
        • Roskilde Hospital
      • Vejle, Danimarca, DK-7100
        • Vejle Hospital
      • Viborg, Danimarca, DK-8800
        • Viborg Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più
  • Diagnosi = ITP + conta piastrinica superiore o uguale a 25 Mia/lo conta piastrinica superiore o uguale a 50 Mia/l e sanguinamento dalle mucose.
  • Adeguate misure contraccettive negli ultimi 3 mesi per le donne in età fertile.

Criteri di esclusione:

  • Performance status superiore o uguale a 2
  • Precedente trattamento con rituximab
  • Trattamento immunosoppressivo nell'ultimo mese ad eccezione dei pazienti non trattati in precedenza
  • Altra grave malattia
  • Donne incinte e madri che allattano
  • Controindicazione al trattamento con rituximab.
  • Infezione attiva che richiede trattamento antibiotico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
Terapia di associazione con desametasone e rituximab
Droga: Desametasone e Rituximab
Compresse di desametasone: 40 mg/die per quattro giorni Rituximab iv 375 mg/m^2 a settimana, per un totale di quattro volte. Somministrato il giorno 2 (cioè il paziente è stato trattato con desametasone per un giorno)
Comparatore attivo: 2
Desametasone in monoterapia
Droga: Desametasone
Compresse di desametasone: 40 mg/die per quattro giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti con risposta parziale sostenuta dopo 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tassi di remissione nei 2 bracci al giorno 7, 10, 14, 21, 28, mese 2 - 12, anno 2 - 5
Lasso di tempo: giorno 7, 10, 14,21, 28, mese 2 - 12, anno 2 - 5
giorno 7, 10, 14,21, 28, mese 2 - 12, anno 2 - 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Copenhagen University Hospital at Herlev

Investigatori

  • Investigatore principale: Hans C Hasselbalch, MD, Copenhagen University Hospital Herlev, Department of Haematology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

27 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ITP-Rituximab-DXM

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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