Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av deksametason versus deksametason kombinert med rituximab hos pasienter med nylig diagnostisert idiopatisk trombocytopenisk purpura (ITP)

9. september 2019 oppdatert av: Forskningsenheden, Copenhagen University Hospital at Herlev

En randomisert fase III-studie av effekten av høydose deksametason versus høydose deksametason i kombinasjon med rituximab (MabThera®) hos pasienter med nylig diagnostisert idiopatisk trombocytopenisk purpura (ITP)

I denne studien ønsker vi å undersøke om kombinasjonsbehandling med rituximab (R) + deksametason (DXM) er overlegen monoterapi med DXM hos pasienter med nylig diagnostisert idiopatisk trombocytopenisk purpura (ITP). Før behandling utføres molekylære studier - genekspresjonsprofilering - for å karakterisere på molekylært nivå de pasientene som responderer adekvat på behandlingen sammenlignet med de som oppnår en mindre eller ingen respons.

Hypotesen er at kombinasjonsterapi er overlegen monoterapi som definert ovenfor. Ved å bruke genekspresjonsstudier på forhånd er hypotesen at denne metoden kan være i stand til å forutsi responsen på behandlingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

155

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, DK-9000
        • Aalborg Hospital
      • Copenhagen, Danmark, DK-2100
        • Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
      • Esbjerg, Danmark, DK-6700
        • Esbjerg Hospital
      • Herlev, Danmark, DK-2730
        • Copenhagen University Hospital Herlev, Department of Haematology
      • Holstebro, Danmark, DK-7500
        • Regional Hospital Holstebro
      • Naestved, Danmark, DK-4700
        • Naestved Hospital
      • Odense, Danmark, DK-5000
        • Odense University Hospital
      • Roskilde, Danmark, DK-4000
        • Roskilde Hospital
      • Vejle, Danmark, DK-7100
        • Vejle Hospital
      • Viborg, Danmark, DK-8800
        • Viborg Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller over
  • Diagnose = ITP + blodplatetall over eller lik 25 Mia/l eller blodplateantall over eller lik 50 Mia/l og blødning fra slimhinnene.
  • Tilstrekkelige prevensjonstiltak i løpet av de siste 3 månedene for kvinner i fertil alder.

Ekskluderingskriterier:

  • Ytelsesstatus over eller lik 2
  • Tidligere behandling med rituximab
  • Immunsuppressiv behandling siste måned med unntak av ikke tidligere behandlede pasienter
  • Annen alvorlig sykdom
  • Gravide kvinner og ammende mødre
  • Kontraindikasjon for rituximab-behandling.
  • Aktiv infeksjon som krever antibiotikabehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
Kombinasjonsbehandling med Dexamethason og Rituximab
Legemiddel: Deksametason og Rituximab
Deksametason tabletter: 40 mg/dag i fire dager Rituximab iv 375 mg/m^2 ukentlig, totalt fire ganger. Administrert på dag 2 (dvs. pasienten har blitt behandlet med Dexamethason i én dag)
Aktiv komparator: 2
Deksametason som monoterapi
Legemiddel: Deksametason
Deksametason tabletter: 40 mg/dag i fire dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter med vedvarende delvis respons etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Remisjonsrater i de 2 armene på dag 7, 10, 14, 21, 28, måned 2 - 12, år 2 - 5
Tidsramme: dag 7, 10, 14,21, 28, måned 2 - 12, år 2 - 5
dag 7, 10, 14,21, 28, måned 2 - 12, år 2 - 5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Copenhagen University Hospital at Herlev

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hans C Hasselbalch, MD, Copenhagen University Hospital Herlev, Department of Haematology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2009

Først lagt ut (Anslag)

27. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ITP-Rituximab-DXM

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Deksametason og Rituximab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere